Enviar esta página Imprimir esta página

Aprovação Européia CE Mark para Tratamento de Enxaqueca Crônica

Terça-Feira, 9 de Outubro de 2012

St. Jude Medical Recebe a Aprovação Européia CE Mark para o Neuroestimulador Eon Mini, o Menor Dispositivo Recarregável do Mundo para o Tratamento de Enxaqueca Crônica

Aprovações adicionais recebidas para os neuroestimuladores Eon e EonC expandem as opções dos médicos para o tratamento a dor e debilidade associados a enxaqueca crônica intratável

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)—20 de Setembro de 2012.

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje o recebimento da aprovação européia CE Mark da família de neuroestimuladores Eon™ para pacientes com enxaqueca crônica intratável. Apresentado no European Headache and Migraine Trust Internacional Congress em Londres, esta aprovação inclui o neuroestimulador Eon Mini™, o menor neuroestimulador recarregável do mundo com a maior longevidade da bateria de toda a classe, juntamente com os neuroestimuladores Eon e EonC™. Precedendo as aprovações da família Eon, a empresa recebeu a aprovação européia CE Mark para o sistema de neuroestimulação Genesis™, a primeira aprovação legal da indústria para um dispositivo de neuroestimulação implantável que trata pacientes com enxaqueca crônica intratável.

“A enxaqueca crônica intratável é uma das cefaléias mais difíceis de tratar,” disse o Professor Gennaro Bussone, M.D., chefe do Departamento de Neurologia do Instituto Besta, em Milão, Itália. “Pela definição, pessoas que vivem com essa condição perdem metade do mês vivendo com enxaquecas debilitantes. Esta terapia expande nossas opções para ajudar os pacientes que sofrem com os sintomas debilitantes da enxaqueca crônica.”

Os sistemas Eon e Genesis estimulam o nervo periférico (peripheral nerve stimulation – PNS) dos nervos occipitais para controle da dor e debilidade associados a enxaqueca crônica intratável. Este tipo de enxaqueca é definido por dores de cabeça que duram pelo menos quatro horas por dia durante quinze ou mais dias no mês, causando no mínimo uma média debilidade e não respondendo ás três ou mais drogas de prevenção. A terapia PNS para esta condição envolve a entrega de leves impulsos elétricos nos nervos occipitais, que estão localizados logo abaixo da pele na parte posterior da cabeça. Um ou mais eletrodos são posicionados abaixo da pele e conectados no neuroestimulador, que produz estes pulsos de estimulação.

Antes do recebimento desta aprovação, a St. Jude Medical conduziu um controlado e randômico estudo clínico sobre a avaliação do PNS no tratamento da dor e debilidade associados a enxaqueca crônica. Depois de doze semanas de estimulação, pacientes reportaram em média seis dias a menos de enxaqueca no mês. Depois de um ano de estimulação, 65% dos pacientes reportaram um excelente ou muito bom alivio da dor e 89% disseram que recomendariam o procedimento para outras pessoas. Os dados do estudo foram apresentados no Internacional Headache Congress em 2011 e aceitos para publicação.

 “A tecnologia de neuroestimulação representa uma nova e atrativa abordagem para tratar a enxaqueca crônica intratável,” disse Eric S. Fain, M.D., presidente da Divisão de Sistemas Eletrônicos Implantáveis da St. Jude Medical. “Temos o prazer de oferecer esta terapia, que tem o potencial para mudar a vida do paciente que sofre com esta debilitante condição e necessita desesperadamente uma opção de tratamento definitiva.”

Neuroestimulador Eon Mini

Aproximadamente do tamanho de um relógio masculino, o neuroestimulador recarregável Eon Mini tem 10 mm de espessura e pesa 29 gramas (cerca de 1,0 oz). Seu tamanho reduzido permite menor incisão, o que dá ao médico grande flexibilidade na seleção do local de implante e ao paciente um local de incisão menos visível e mais confortável.

Neuroestimulador Eon

Com uma bateria recarregável, o neuroestimulador Eon é feito para proporcionar uma estimulação por um longo período de tempo, se fazendo uma boa opção para pacientes que necessitam uma configuração para estimulação de alta-voltagem e utilizam o sistema por um período considerável do dia. O dispositivo Eon providencia uma terapia sustentável e um período de vida útil de 10 anos, o que resulta em um número menor de cirurgias de troca do gerador. 

Neuroestimulador EonC

O neuroestimulador EonC é uma opção conveniente para pacientes que preferem ou necessitam da simplicidade de um dispositivo médico não-recarregável. O dispositivo possui a maior capacidade em termos de bateria dentre os neuroestimuladores de célula primaria.

Os neuroestimuladores da St. Jude medical são os únicos dispositivos de neuroestimulação implantável totalmente aprovados na Europa para o tratamento da dor e debilidade associados a enxaqueca crônica intratável. Estes foram aprovados também em outros países para o tratamento da dor crônica do tronco e membros.

Sobre a Enxaqueca

A enxaqueca é um distúrbio neurológico caracterizado pelo número especifico de sintomas que podem durar de quatro horas a dias por período. A severidade de cada ataque de enxaqueca pode variar amplamente, através de sintomas típicos como sensibilidade a luz, barulho, náusea e vômitos juntamente com dor de cabeça. Em geral, os que sofrem de enxaqueca crônica progridem ao nível onde passam a ter enxaqueca ou sintomas parecidos com enxaqueca durante mais dias do que dias livre do sintoma.

Estimativas feitas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que 10% dos adultos do mundo sofrem de enxaquecas e, de 1,7 a 4% dos adultos têm dores de cabeça durante 15 ou mais dias por mês. De fato, a enxaqueca é uma das top 20 condições debilitantes em todo o mundo, segundo a OMS. Em termos monetários, foi estimado que a enxaqueca é um dos distúrbios neurológicos mais caros.  De acordo com o European Journal of Neurology o total anual de gastos atribuídos a enxaqueca crônica somam €111 bilhões na União Européia. Para mais informações sobre PNS para enxaqueca crônica intratável, visite www.migraineanswers.co.uk.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

Topo

Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro da definição da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas para a Companhia, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela Companhia são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipações. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da Companhia e os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da Companhia junto à SEC, incluindo aqueles descritos no Fatores de Risco e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de Dezembro de 2011 e Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 30 de Junho de 2012. A Companhia não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma responsabilidade por qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

FONTE: St. Jude Medical, Inc.