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St. Jude Medical anuncia validação preliminar de dados sobre o Isolamento Optim

Quinta-Feira, 8 de Novembro de 2012

A St. Jude Medical anuncia validação preliminar de dados do Registro feito pelo Population Health Research Institute sobre o Isolamento Optim para eletrodos de CDI.

Análise feita pelo Population Health Research Institute foi incluída no Relatório Semestral de Desempenho de Produtos da St. Jude Medical

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)-- 8 de Novembro de 2012

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que o Population Health Research Institute (PHRI), um instituto acadêmico de pesquisa científica na área da saúde, completou a análise preliminar dos dados recebidos dos registros prospectivos em andamento que monitoram a performance dos eletrodos para Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) Durata™ e Riata™ ST Optim. A análise foi feita independentemente pelo PHRI utilizando a base de dados da St. Jude Medical e, os resultados foram publicados começando na página 240 da segunda edição do St. Jude Medical Product Performance Report  (PPR) de 2012, lançado hoje no site sjmprofessional.com.

O PHRI analisou dados de três registros ativamente monitorados; o OPTIMUM, SCORE e SJ4 Post-Approval, todos patrocinados pela St. Jude Medical. A combinação de dados advindas destes três registros representa atualmente 10.987 eletrodos implantados em 293 locais.

As descobertas da análise inicial realizada pelo PHRI, que combinou os registros do Isolamento Optim para eletrodos, incluem:

  • Taxa de 0,06% de abrasão do isolamento devido a qualquer causa (inclui todos os tipos de abrasão e outros tipos de danos mecânicos ao isolamento)
  • Taxa de 0,31% de falha mecânica devido a qualquer causa (inclui qualquer abrasão do isolamento, fratura do condutor, falha de solda ou conexão, ou outra falha mecânica)

 “O PHRI conduziu esta análise independente dos registros combinados dos eletrodos e descobriu que as taxas de abrasão do isolamento e de falhas mecânicas dos eletrodos Riata ST Optim e Durata parecem ser muito baixas,” disse Dr. John Cairns, professor e ex-reitor de Medicina da Universidade de British Columbia, em Vancouver. “A força destes registros são seus desenhos propectivos, o uso de definições padrão pré-estabelecidas das falhas dos eletrodos e a adjudicação de todos os resultados por pessoas especializadas.”

O PHRI reuniu um comitê de médicos independentes, presidido pelo Dr. John Cairns, um expert em estudos de cardiologia clinica reconhecido internacionalmente, que não possui filiação com a indústria de gerenciamento do ritmo cardíaco, para realizar a análise. Membros do comitê adicional incluem o Dr. Stuart Connolly, professor e diretor da Divisão de Cardiologia da McMaster University, Dr Jeff Healey, professor associado de Cardiologia da McMaster University, Dr. Andrew Epstein, professor de Medicina da Universidade da Pennsylvania e chefe de Cardiologia do Philadelphia Veterans Administration Medical Center, e o Dr. Chirstopher Buller, professor de Medicina da Universidade de Toronto e diretor das áreas de cateterismo cardíaco e intervenção no St. Michael´s Hospital.

 “A análise independente dos dados sobre o isolamento Optim utilizado nos eletrodos feita pelo PHRI continua a suportar a segurança e a confiabilidade de nossos eletrodos Durata,” disse Dr. Mark Carlson, chief medical officer e vice-presidente sênior das áreas de Pesquisa e Relações Clínicas para a Divisão de Sistemas Eletrônicos Implantáveis da St. Jude Medical. “Nós iremos continuar a monitorar de perto a performance de nossos eletrodos de alta-voltagem a fim de apoiar nossos esforços para fornecer segurança e dispositivos confiáveis aos médicos em todo o mundo.”

O comitê continuará a se reunir para analisar os dados conforme estes são coletados, os quais serão relatados em futuros relatórios de performance de produto da St. Jude Medical.

Sobre o Population Health Research Institute (PHRI)

O Population Health Research Institute (PHRI) foi fundado em 1999 como um instituto conjunto da Hamilton Health Sciences Corporation (HHS) e da McMaster University; é hoje um dos maiores e mais citados grupos de estudos científicos cardiovasculares acadêmicos em todo o mundo. A visão do Instituto é conduzir estudos simples e de grande porte, que tratem de questões relevantes e de importância internacional. Seus programas de estudos exploram as causas e prevenções de doenças cardiovasculares, diabetes, obesidade e influências sociais na saúde, complicação vascular pré-operatória e derrame.

O PHRI conduziu mais de 50 estudos globais e estudos epidemiológicos em mais de 1500 centros em 83 países, envolvendo mais de 50.000 pacientes, levando a mais de 800 publicações nos últimos 10 anos, em jornais médicos de prestigio como o New England Journal of Medicine, The Lancet, o Journal of the American Medical Association, o British Medical Journal, Circulation, o American College of Cardiology Journal e o European Heart Journal. Algumas das descobertas feitas pelos cientistas no PHRI têm influenciado nas praticas de prevenção e tratamento em todo o mundo.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.