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St. Jude Medical Anuncia o Primeiro Implante Válvula Portico em Estudo Europeu

Sexta-Feira, 23 de Dezembro de 2011

St. Jude Medical Anuncia o Primeiro Implante em Estudo Clínico Europeu Para Avaliar a Válvula Cardíaca Aórtica Transcateter Portico

Empresa mantém o rumo para o lançamento europeu em 2012

ST. PAUL, Minnesota, 13 de dezembro de 2011 (BUSINESS WIRE)

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje o primeiro implante da Válvula Cardíaca Aórtica Transcateter Portico em um estudo clínico europeu para adquirir a aprovação pelo CE Mark. A pesquisa vai avaliar a segurança e a eficácia da válvula para pacientes com estenose aórtica sintomática grave (estreitamento da válvula aórtica do coração), que possuem risco elevado para a terapia de substituição convencional a céu aberto.

Este estudo é não-randomizado, centralizado em cinco centros europeus, e irá inscrever no mínimo 30 pacientes que serão acompanhados por um ano. A primeira conclusão será em 30 dias, avaliando a mortalidade por todas as causas, com avaliação secundária da segurança e eficácia. O Dr. Ganesh Manoharan do Hospital Royal Victoria, em Belfast, Reino Unido, é o principal pesquisador do estudo.

"Com base em nossa experiência implantando a válvula durante o nosso estudo de viabilidade, e nos resultados positivos que vimos nesses pacientes, estamos ansiosos para estudar o uso desta tecnologia de próxima geração com pacientes adicionais", disse Dr. Manoharan, que fez o primeiro implante do estudo.

A válvula Portico com folhetos de pericárdio bovino, foi feita para aumentar o controle dos médicos e a precisão de posicionamento durante o seu implante. A válvula pode ser completamente recapturada (o processo de trazer a válvula de volta para o cateter), permitindo aos médicos reposicioná-la no local do implante ou recuperá-la antes de ser liberada do sistema de entrega, um avanço em relação à geração atual de válvulas transcateter.

A Válvula Cardíaca Aórtica Transcateter Portico foi projetada para os cerca de 400 mil pacientes com estenose aórtica grave, considerados de alto risco ou não-operável para a terapia de substituição convencional a céu aberto. Enquanto o estudo avalia a válvula PorticoTM de 23 mm e o sistema de entrega transfemoral, tanto a abordagem transfemoral (entregue através da artéria femoral) quanto a abordagem transapical (entregue através de uma pequena incisão no ápice do ventrículo esquerdo) são possíveis com o portfólio da válvula Portico.

"Com o início do nosso estudo europeu centralizado, continuamos a dar passos largos em direção à comercialização das nossas Válvulas Cardíacas Aórticas Transcateteres Portico", disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular da St. Jude Medical. "Continuamos no caminho certo para começar o lançamento limitado do produto na Europa antes do final de 2012."

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro da definição da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas para a Companhia, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela Companhia são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipações. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da Companhia e os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da Companhia junto à SEC, incluindo aqueles descritos no Fatores de Risco e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10 -K para o ano fiscal encerrado em 01 de janeiro de 2011 eo Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 02 de Julho de 2011. A Companhia não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma obrigação de qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

FONTE: St. Jude Medical, Inc.