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St. Jude Medical anuncia aprovação da Válvula Aórtica Transcateter Portico

Segunda-Feira, 19 de Novembro de 2012

St. Jude Medical anuncia aprovação Européia da Válvula Aórtica Transcateter Portico

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)-- 19 de Novembro de 2012

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje o recebimento da aprovação Européia CE Mark para sua Válvula Aórtica Transcateter de 23mm Portico™ e para o sistema transfemoral de entrega. Projetada para pacientes com estenose aórtica severa considerada inoperável ou de alto risco para cirurgia convencional de troca valvar, a válvula Portico é implantada através de uma pequena incisão na artéria femoral (a principal artéria da perna). O procedimento utiliza um cateter colocado por via percutânea (por dentro da pele) para entregar e posicionar a válvula no coração, isso ocorre enquanto o coração continua a bater. Isto evita a necessidade de colocar o paciente em circulação extracorpórea, um procedimento no qual uma máquina passa a fazer o papel do coração e pulmão durante a cirurgia.

 

Valvula Aortica Transcateter de 23 mm Portico™ - Imagem cortesia da St. Jude Medical.

O dispositivo Portico é a única válvula transcateter aprovada que pode ser completamente recapturada (processo de voltar a válvula para dentro do cateter de entrega), permitindo reposicionar a válvula na área de implante ou voltá-la para dentro do cateter de entrega, antes de ser liberada de seu sistema de entrega. A válvula foi projetada em colaboração com importantes médicos para tratar limitações da atual geração de dispositivos, melhorando o controle e precisão no posicionamento e colocação da válvula, minimizando o vazamento paravalvar (uma complicação comum das válvulas transcateter de primeira-geração) e potencialmente reduzindo a necessidade de implante de marcapasso após o procedimento.

 “A habilidade de recapturar completamente, reposicionar ou voltar a válvula Portico é uma melhora importante comparada com a primeira-geração de válvulas transcateter,” disse o Dr. Ganesh Manoharan do Royal Victoria Hospital em Belfast, Reino Unido. “Isso é particularmente útil para assegurar uma colocação precisa da válvula e minimizar as complicações para populações de alto risco.”

Apresentando folhetos feitos de tecido de pericárdio bovino ligado a um stent auto-expansível, a válvula Portico foi projetada para ajudar a aumentar o controle dos médicos e a precisão do posicionamento durante o implante da válvula.

 “A aprovação Européia da válvula transcateter Portico sinaliza a iminente disponibilidade de uma opção de tratamento de última geração que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida de pacientes com a válvula aórtica doente ou danificada.” Disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical. “Isso representa também um importante marco para o programa de válvulas cardíacas transcateter da St. Jude Medical, e exemplifica nosso foco em desenvolver tecnologias que promovam o avanço da pratica da medicina.”

O Dr. Manoharan recentemente apresentou dados de 12 meses do primeiro implante em homano, demonstrando a segurança e eficácia da válvula cardíaca transcateter Portico no 24th annual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), patrocinado pelo Cardiovascular Research Foundation. Neste estudo, não houve complicações vasculares, derrames ou mortes dentre os pacientes estudados e, não houve necessidade de implante de marcapasso. Melhoras clínicas observadas nos primeiros meses de acompanhamento foram sustentadas até os 12 meses (incluindo a função valvar). 

A St. Jude Medical pretende iniciar um estudo Europeu da válvula de 25mm para permitir a aprovação européia CE Mark antes do final do ano.

Para informações adicionais sobre a válvula Portico visite SJMPortico.com.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.