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Os Resultados do Estudo RESPECT da St. Jude Medical são Publicados no NEJM

Quinta-Feira, 4 de Abril de 2013

Os Resultados do Estudo RESPECT da St. Jude Medical são Publicados no The New England Journal of Medicine

Estudo de oito anos confirma a superioridade da oclusão do FOP (forame oval patente) em relação ao tratamento medicamentoso sozinho na redução do risco de AVC recorrente em coortes pré-especificadas por protocolo e tratados.

ST. PAUL, Minn. --(BUSINESS WIRE)--20 de Março de 2013--

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje a publicação dos resultados advindos de um de seus marcos, o estudo RESPECT, no The New England Journal of Medicine. Os resultados do estudo mostram que o fechamento por dispositivo utilizando o AMPLATZER PFO Occluder é superior aos medicamentos antiplaquetários ou varfarina na prevenção de AVC criptogênico (AVC de causa desconhecida) em pacientes com um defeito cardíaco comum chamado forame oval patente, assim medido pelos indicadores dos grupos pré-especificados por protocolos e tratados do estudo. Pacientes envolvidos tiveram entre 51%~73% de redução no risco de AVC recorrente quando avaliados através de medidas pré-especificadas.

AMPLATZER PFO Occluder 

Foto do AMPLATZER PFO Occluder

Normal no feto em desenvolvimento, o forame oval permite que o sangue oxigenado da placenta não passe pelos pulmões. Esta pequena abertura tipicamente se fecha pouco depois do nascimento. Quando isso não ocorre, dá-se o nome de forame oval patente (FOP). O FOP pode potencialmente permitir que coágulos passem do lado direito do coração para o esquerdo, viajando até o cérebro e causando um AVC. Estudos mostram que quase metade das pessoas que sofrem um AVC criptogênico tem o FOP.

 “Os resultados deste estudo marcante são clinicamente importantes conforme continuamos a procurar soluções para pacientes jovens e de idade-média com uma expectativa de vida longa, que se encontram com risco de terem um segundo AVC. Dados do estudo RESPECT mostram que o fechamento do FOP com o AMPLATZER PFO Occluder em pacientes cuidadosamente escolhidos, é seguro, efetivo no fechamento do FOP e reduz o risco de AVC recorrente em 2 a 3 pacientes,” disse o Dr. John D. Carroll, diretor do Cardiac and Vascular Center of Interventional Cardiology na University of Colorado Hospital e principal autor do artigo publicado no jornal. “A redução do AVC alcançado pelo grupo de pacientes que utilizou o dispositivo de fechamento excede os diversos tratamento farmacológico na prevenção de AVCs secundários” (The reduction in stroke achieved in the PFO-closure group exceeds that of several well-established pharmacologic treatments for the prevention of secondary strokes).

Conduzido durante oito anos, em 69 centros médicos espalhados pelos Estados Unidos e Canadá, o estudo RESPECT acompanhou 980 participantes que sofreram AVC criptogênico confirmado por neurologistas especializados, utilizando a tecnologia de imagens convencional. A média de idade dos pacientes inseridos no estudo é de 46 anos. O estudo foi montado de forma prospectiva, controlada, randomizada, em grupos. O objetivo primário foi definido como uma taxa, composta por AVC recorrente não fatal, AVC isquêmico fatal ou morte após randomização. O estudo foi encerrado após 25 incidentes, todos os quais se encaixam como AVC recorrente não fatal, como medido em todos os pacientes durante o estudo.

Pacientes no grupo do dispositivo foram submetidos a um procedimento de fechamento do FOP utilizando o oclusor AMPLATZER PFO, seguido de acompanhamento com terapia medicamentosa pelos seis meses seguintes ao procedimento. No grupo apenas medicado, foram utilizados ao longo do estudo quatro medicamentos: aspirina, varfarina, clopidogrel e aspirina combinada com dipiridamol de liberação lenta.

As analises foram conduzidas com a intensão de tratar a população, que incluía todos os pacientes de acordo com o grupo ao qual foram inscritos aleatoriamente, embora alguns dos doentes no grupo do dispositivo acabaram por não receber o tratamento de forma aleatória.  A diferença na taxa de abandono entre o grupo medicado e o grupo do dispositivo desafiou a validade da análise primaria realizada sobre a população com a intenção de tratar, por não alcançar significância estatística. Utilizando a mesma população, uma análise temporal de eventos demonstrou uma redução no risco superior a 50%, gerando uma superioridade estatística com um p-valor de 0,08.

O protocolo do estudo também pré-especificou que se as taxas de abandono tivessem divergência significativa entre os grupos (dispositivo/medicado) dois grupos adicionais teriam de ser avaliadas. Estas avaliações incluem:

  • Coorte de pacientes que, por protocolo, receberam o tratamento randomizado e aderiram ao tratamento medicamentoso mandatório por protocolo.
  • Coorte de pacientes tratados que receberam e aderiram a um tratamento aprovado por protocolo e foram classificados de acordo com o tratamento que efetivamente receberam.

O fechamento pelo dispositivo foi superior ao tratamento medicamentoso somente, nestas duas analises pré-especificadas com baixa taxa de associação a riscos. Não houve nenhuma diferença estatística significante na incidência de qualquer evento adverso sério entre os dois grupos.

 “As analises dos dados gerados pelos pacientes no grupo padrão e do grupo tratado forneceram fortes evidencias de que a fechamento do FOP com o oclusor AMPLATZER PFO é superior ao tratamento medicamentoso tanto da perspectiva clínica como da estatística,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical. “A totalidade de evidências geradas neste estudo, incluindo o forte desempenho e o perfil seguro do dispositivo, demonstram de forma convincente os benefícios clínicos do fechamento comparado ao tratamento medicamentoso na redução da probabilidade de AVC recorrente nesta população de pacientes.”

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) é estimado que 15 milhões de pessoas em todo o mundo sofram de AVC a cada ano. Dessa parcela, 5 milhões morrem e outros 5 milhões acabam muito comprometidos, se tornando um desafio para familiares e comunidade. É estimado que 87% de todos os AVCs são isquêmicos, os quais ocorrem quando um coágulo sanguíneo bloqueia o fluxo de sangue das veias para o cérebro. Aproximadamente 40% dos AVCs isquêmicos são classificados como criptogênico, o que significa que a causa desse AVC é desconhecida.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.