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Inscrição do Primeiro Paciente no Estudo Sobre Denervação Renal Enlightn II

Quinta-Feira, 7 de Fevereiro de 2013

St. Jude Medical Anuncia Inscrição de Seu Primeiro Paciente no Estudo Sobre Denervação Renal Enlightn II

A companhia expande para novos grupos de pacientes a avaliação de sua tecnologia de denervação renal EnligHTN para tratamento de hipertensão.

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)-- 31 de Janeiro de 2013

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos anunciou hoje a inscrição de seu primeiro paciente do Estudo EnligHTN II. Este Estuco clínico pós-comercialização continuará a avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Denervação Renal EnligHTN em pacientes com hipertensão in controlável. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, em todo o mundo, um em cada três adultos tem pressão sanguínea elevada – uma condição que aumenta o risco de ataque cardíaco, derrame e insuficiência renal.

O Sistema de Denervação Renal da St. Jude Medical (Foto: BusinessWire)

O Estudo EnligHTN II ( um Estudo Internacional não randomizado, de braço único com acompanhamento de longo prazo para pacientes com hipertensão incontrolável) expande a pesquisa já realizada no Estudo EnligHTN I, o qual demonstrou que pacientes com hipertensão resistente a drogas tratados com o Sistema EnligHTN da St. Jude Medical tiveram uma rápida e sustentada redução em sua pressão sanguínea. Após trinta dias, a pressão sanguínea sistólica foi reduzida em uma média de 28mmHg que se manteve estável em 26mmHg seis meses após o tratamento, uma importante descoberta pelo fato do risco de morte cardiovascular cair pela metade sempre que a pressão sistólica reduz 20mmHg.

 “Existem evidencias convincentes advindas de estudos como o EnligHTN I, fazendo a ligação entre a Denervação Renal e a melhora da pressão sanguínea em pacientes com hipertensão resistente a drogas,” disse Dr. Johannes Brachmann no Klinikum Coburg in Coburg, Alemanha . “Expandindo esta pesquisa para pacientes com formas menos severas de hipertensão é importante conforme esta abordagem minimamente invasiva permite um procedimento rápido e uma recuperação igualmente rápida, podendo assim beneficiar mais pacientes com hipertensão incontrolável.”

A hipertensão ocorre quando a pressão sanguínea nas artérias é elevada, forçando o coração a trabalhar mais que o normal para fazer o sangue percorrer a totalidade do corpo. A leitura normal da pressão arterial encontra-se abaixo de 120 sistólica e 80 diastólica – expressado dessa forma: 120/80 mmHg. Até a presente data, a maioria dos estudos relacionados à Denervação Renal testaram somente a segurança e eficácia desta tecnologia em pacientes com hipertensão resistente a drogas, que são definidos como aqueles que apresentam a pressão sistólica superior a 160 mmHg, mesmo tomando três ou mais medicações anti-hipertensivas, incluindo um diurético.

O Estudo EnligHTN II visa ampliar este escopo, avaliando a redução média da pressão sanguínea sistólica nos seis meses seguintes ao procedimento de Denervação Renal em todos os pacientes inscritos após a realização do procedimento e em sub-grupos com diferentes graus de funcionalidade renal. O Estudo será conduzido em 40 locais entre Europa e Austrália, e serão inscritos aproximadamente 500 pacientes com hipertensão incontrolável.

 “A St. Jude Medical tem como principal foco a condução de pesquisas que contribuirão ao corpo de evidências, suportando a efetividade da terapia de Denervação Renal para redução da  hipertensão,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical. “Durante o percurso do Estudo EnligHTN, esperamos gerar insights adicionais com relação aos benefícios e sustentabilidade da redução da pressão sanguínea pelo uso do Sistema de Denervação Renal EnligHTN em uma população mais abrangente de pacientes.”

Sobre a Denervação Renal e o Sistema EnligHTN

A Denervação Renal é um procedimento de ablação via cateter que potencialmente proporciona uma redução duradoura da pressão sanguínea para pacientes com hipertensão resistente. Um cateter é introduzido pela artéria femoral, localizada na perna, para acessar as artérias renais que se conectam aos rins, onde é entregue por radiofreqüência uma energia capaz de criar lesões (pequenas cicatrizes) ao longo dos nervos simpáticos renais – uma teia de nervos que ajudam no controle da pressão sanguínea. Esta interrupção intencional da inervação leva à diminuição da pressão sanguínea sistólica e diastólica.

O sistema EnligHTN é uma tecnologia de ablação com múltiplos eletrodos e design único, que oferece um padrão previsível de quatro ablações uniformemente espaçadas a cada posicionamento do cateter. Tal formato permite que o fluxo sanguíneo no rim seja continuo durante o procedimento. Comparado aos sistemas de ablação com eletrodos únicos, o sistema com múltiplos eletrodos EnligHTN tem o potencial de melhorar a consistência e economizar tempo, o que pode resultar em melhoras no fluxo de trabalho e redução de custos.

A tecnologia de Denervação Renal inclui um cateter guia, um cateter de ablação e o gerador para ablação. O gerador utiliza seu próprio algoritmo de controle de temperatura para gerar lesões eficazes. Adicionalmente, o mínimo reposicionamento do cateter pode resultar em uma redução da exposição ao contraste e a fluoroscopia (Raio-X). 

Em 2012, O Sistema de Denervação Renal EnligHTN recebeu a aprovação CE Mark Europeu e foi lançado em vários mercados. Ainda não foi aprovada para uso nos Estados Unidos.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.