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Primeiro Implante Avaliando o Novo Tamanho da Válvula Cardíaca Portico

Sexta-Feira, 8 de Fevereiro de 2013

St. Jude Medical Anuncia o Primeiro Implante Avaliando o Novo Tamanho da Válvula Cardíaca Portico em Estudo Clinico Europeu em Andamento

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)—04 de Fevereiro de 2013—

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos anunciou hoje seu primeiro implante em paciente de sua Válvula Cardíaca Aórtica Transcateter Portico™ utilizando o Sistema de Entrega Transfemoral, durante seu Estudo Europeu que encontra-se em andamento. O sistema da válvula Portico oferece uma opção de tratamento minimamente invasiva para pacientes com estenose aórtica severa – um estreitamento da válvula aórtica que obstrui o fluxo sanguíneo do coração.

Válvula Cardíaca Aórtica Transcateter 25mm Portico™ (Foto: St. Jude Medical)

O Estudo Europeu Portico Transfemoral (PorticoTF EU Trial) foi desenvolvido para avaliar a válvula Portico de 23mm, que recentemente recebeu a Aprovação Européia , e encontra-se em expansão para incluir a válvula Portico de 25mm.

Um estudo não randomizado e multicêntrico, o Portico TF EU Trial irá avaliar a segurança e o desempenho de sua válvula cardíaca aórtica transcateter Portico de 25mm em pacientes com estenose aórtica severa. O estudo será realizado com 50 pacientes espalhados pela Europa. Os dados gerados no estudo serão utilizados para apoiar a aprovação Européia CE Mark.

Expandindo o estudo Portico TF EU para inclusão da válvula Portico de 25mm irá permitir aos médicos enriquecer suas pesquisas relacionadas a esta tecnologia em pacientes cuja anatomia requer um tamanho diferenciado da válvula.

Feita com tecido de pericárdico bovino, a válvula Portico esta ligada a uma estrutura de stent auto expansível. É a única válvula transcateter com a possibilidade de ser completamente recapturada (processo de voltar a válvula para dentro do cateter), reposicionada na região de implante ou recapturada antes de ser liberada do sistema de entrega.

As válvulas cardíacas transcateter como a Portico são utilizadas para tratar pacientes com estenose aórtica severa. Esses pacientes muitas vezes encontram-se muito doentes, o que os impossibilita de passarem pela cirurgia convencional de troca valvar com o peito aberto. A válvula Portico ajuda a restaurar o fluxo sanguíneo normal e fornece uma opção inovadora de tratamento.

Durante o procedimento transcateter utilizando o sistema de entrega transfemoral, o médico implanta a válvula Portico por um cateter o qual foi inserido através de uma pequena incisão na artéria localizada na perna para conseguir acessar ao coração.

 “O ínicio do estudo Portico TF UE para a válvula Portico de 25mm representa outro importante marco em nosso programa de válvula transcateter e é uma indicação de nosso compromisso em fornecer novas opções para pacientes que sofrem de doenças cardíacas valvares aórticas,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical.

A Válvula Cardíaca Aórtica Transcateter e o Sistema de Entrega Transfemoral ainda não foram aprovados para uso nos Estados Unidos. Um estudo clínico nos E.U.A. para avaliação da válvula Portico tem seu início esperado para este ano. Este estudo será conduzido sob um protocolo de inclusão de produto já aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) Americano.

É estimado que cerca de 400.000 pessoas em todo o mundo sofram com estenose aórtica severa, uma condição potencialmente fatal onde a válvula aórtica torna-se calcificada impossibilitando sua abertura de forma correta.                     

Para mais informações sobre a válvula Portico visite SJMPortico.com

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.