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Primeiro Implante do AMPLATZER Cardiac Plug em Novo Estudo

Quarta-Feira, 20 de Março de 2013

St. Jude Medical Anuncia o Primeiro Implante do AMPLATZER Cardiac Plug Durante Fase Principal do Estudo que Avalia a Prevenção de AVC em Pacientes com Fibrilação Atrial

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE) -08 de Março de 2013 -

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos anunciou hoje o primeiro implante realizado em seu principal estudo, que avalia o dispositivo AMPLATZER Cardiac Plug na prevenção de AVC´s. O Estudo (ACP Trial) é projeto para determinar se o dispositivo ACP (AMPLATZER Cardiac Plug) é seguro e efetivo na prevenção de trombos (coágulo sanguíneo) em sua migração para fora do apêndice atrial esquerdo em pacientes com Fibrilação Atrial (FA) não relacionada à doença valvar, os quais têm alto risco de sofrerem AVC.

 Amplatzer Cardiac Plug

O dispositivo AMPLATZER Cardiac Plug

O estudo ACP é um estudo clinico prospectivo, randomizado, multicêntrico com um formato adaptativo que irá inscrever entre 400 e 3000 pacientes espalhados por 90 centros nos Estudos Unidos e Canadá. O Estudo compara a segurança e eficácia do dispositivo ACP com o tratamento medicamentoso de longo-prazo, utilizando medicação anticoagulante.

O Dr. Christian Machado, diretor da área de eletrofisiologia da Providence Hospital Heart Institute, Southfield, Mich., e investigador do estudo, realizou o primeiro implante do AMPLATZER Cardiac Plug na principal fase do estudo. O procedimento foi assistido pelo Dr. Thomas Forbes, cardiologista intervencionista pediátrico e que também é um dos investigadores do estudo.

 “Pacientes com FA não tratada são de quatro a cinco vezes mais propensos a sofrerem um AVC, o que aumenta de forma significativa o risco de invalidez ou morte. O Dr. Forbes e eu consideramos muito importante o estudo ACP enquanto procuramos formas de reduzir este risco,” disse o Dr. Machado. “Estamos muito animados em contribuir com esta pesquisa, que tem o poder de ajudar a expandir as opções de tratamento para os pacientes.”

O dispositivo AMPLATZER tem sido o líder de mercado na oclusão do apêndice atrial esquerdo, desde sua introdução. O dispositivo de oclusão auto expansivo ACP é construído a partir de uma malha de Nitinol e entregue via cateter, projetado para selar completamente o apêndice atrial esquerdo em sua abertura assim minimizando a formação de coágulos e sua migração para a corrente sanguínea.

De acordo com a American Heart Association, estima-se que 2,7 milhões de americanos têm FA, e a probabilidade de desenvolvê-la aumenta com a idade. Definido como um batimento cardíaco trêmulo ou irregular (arritmia), a FA pode levar a produção de coágulos, AVC, insuficiência cardíaca ou outras complicações relacionadas ao coração. A Fibrilação Atrial (FA) é a mais comum anormalidade do ritmo cardíaco em pessoas acima de 65 anos.

Durante os episódios de FA, o coração contrai em intervalos rápidos e irregulares, o qual pode aumentar a chance de formação de coágulos dentro do apêndice atrial esquerdo. Se um coágulo escapa do apêndice, este pode entrar na corrente sanguínea e pode acabar viajando até o cérebro, gerando um AVC.

Cada centro relacionado para o estudo ACP terá médicos especializados em eletrofisiologia (doutores treinados para diagnosticar e tratar ritmos cardíacos anormais) além de cardiologistas intervencionistas (doutores que realizam procedimentos cardíacos minimamente invasivos via cateter) trabalhando em equipe.

 “O atual padrão de tratamento para a prevenção de AVC é a Varfarina ou outros medicamentos orais de anticoagulação, que podem ser de difícil tolerância para uma parcela dos pacientes, além do risco de complicações mais severas, como o sangramento,” disse o Dr. James Hermiller, Cardiologista Intervencionista do St. Vincent Hospital em Indianapolis e investigador do Estuco ACP. “Como médicos, estamos sempre à procura de novos meios para melhor tratar nossos pacientes. Esperamos que o Estudo ACP prove que nós podemos reduzir o risco de AVC em pacientes com Fibrilação Atrial através de um procedimento minimamente invasivo.”

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que ocorram em todo o mundo 15 milhões de AVC´s todos os anos. Em 2010, estima-se que os casos de AVC custaram aos Estados Unidos U$53,9 bilhões em serviços de saúde, medicações e dias sem trabalhar. Aproximadamente 87% de todos os AVC´s são isquêmicos, ocorrendo quando coágulos sanguíneos bloqueiam vasos que levam ao cérebro. A Fibrilação Atrial é responsável por aproximadamente 20% dos AVC´s isquêmicos, e por volta de um terço dos pacientes de FA irão sofrer um AVC durante seu tempo de vida se não tratados de forma apropriada.

 “O AMPLATZER Cardiac Plug vem se mostrando promissor nos mercados internacionais e nós esperamos estabelecer as evidências necessárias para torna-lo disponível nos Estados Unidos,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical. “O estudo ACP é mais um exemplo dos investimentos significantes feitos pela St. Jude Medical para encontrar novas evidências clínicas fundamentais. Esse estudo irá nos ajudar a entender os benefícios de longo-prazo da terapia de oclusão do apêndice atrial esquerdo focada na redução do risco de AVC em pacientes com Fibrilação Atrial e potencialmente poderá melhorar a qualidade de vida deles.”

No início deste ano, a St. Jude Medical recebeu a aprovação CE Mark e lançou o Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo AMPLATZER™ Amulet™. Considerado a próxima geração de dispositivos de oclusão, o projeto do AMPLATZER Amulet foi feito a partir dos feebacks de médicos que vem implantando o AMPLATZER Cardiac Plug na Europa desde 2008. O oclusor Amulet tem um maior lóbulo e cintura que suas versões anteriores, facilitando o posicionamento do plug. O parafuso localizado em sua extremidade é nivelado com o disco, criando assim uma superfície lisa no átrio esquerdo e, com o maior diâmetro do disco, este dispositivo oferece uma cobertura do orifício mais ampla. O dispositivo AMPLATZER Amulet é oferecido em oito diferentes tamanhos para melhor acomodar-se as diferentes anatomias. Adicionalmente, o dispositivo é pré-carregado ao sistema de entrega via cateter, o que simplifica a preparação do dispositivo e, por fim, agiliza o procedimento como um todo para o médico.

O dispositivo AMPLATZER Cardiac Plug ainda não foi aprovado para uso nos Estados Unidos, o estudo ACP é conduzido sobre a vigia do Investigational Device Exemption (IDE) que integra o U.S Food and Drug Administration (FDA).

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.