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Novos Dados Clínicos Sobre a Válvula Transcateter Portico e o ACP

Quarta-Feira, 30 de Maio de 2012

Importantes Dados Clínicos Sobre a Tecnologia Estrutural Cardíaca da St. Jude Medical Foram Revelados no EuroPCR

ST. PAUL, Minnesota & PARIS - (BUSINESS WIRE) – 16 de Maio de 2012

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que os dados clínicos significativos de sua linha de produtos cardíacos estruturais foi apresentado durante o EuroPCR. Entre os destaques estão o primeiro homem a receber e proporcionar seis meses de dados da Válvula Aórtica Transcateter Portico™ e os resultados de um estudo multicêntrico para o AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP).

Tecnologia para Implante de Válvula Aórtica Transcateter (IVAT) da St. Jude Medical

Informações sobre a válvula Portico da St. Jude Medical foi apresentado durante um vislumbre do futuro em uma sessão sexta-feira, 18 de maio, das 9:00 às 12:00, na sala Maillot. As Tecnologias Emergentes para a sessão terapias de válvula aórtica transcateter inclui um caso pré-gravado ao vivo usando a válvula Portico da St. Jude Medical, e foram apresentados dados de seis meses a partir da experiência do primeiro homem a receber a válvula pelo Dr. Ganesh Manoharan do Royal Victoria Hospital, em Belfast, Reino Unido.

A empresa continua a registrar pacientes em seu estudo, que foi projetado para estudar a segurança e a eficácia da válvula Portico. Além dos três centros que já implantam no Reino Unido, o primeiro implante da válvula em Neuheim Bad, Alemanha, foi recentemente completado, marcando o início do estudo clínico europeu na Alemanha.

O término primário do estudo com pacientes em cinco centros é de 30 dias, todas as causas de mortalidade com segurança secundária e eficácia final, os pacientes serão acompanhados por um ano. A tecnologia continua no bom caminho para um lançamento limitado na Europa em 2012. Não está aprovado nos Estados Unidos.

A válvula cardíaca percutânea Portico é uma tecnologia de próxima geração que utiliza um cateter minimamente invasivo para entregar e posicionar a válvula no coração. Ele foi projetado para ajudar a aumentar o controle do médico e precisão de posicionamento durante a implantação da válvula que pode ser reposicionada no local do implante ou recuperada antes de ser liberada a partir do sistema de entrega - um avanço em relação às gerações anteriores de válvulas.

Dados sobre o Plug Cardíaco AMPLATZER

Os resultados do estudo Europeu de observação pós-mercado do plug cardíaco Amplatzer foram apresentados em várias sessões durante EuroPCR.

O ACP foi projetado para fechar o apêndice atrial esquerdo (AAE), uma bolsa muscular em forma tubo ligado ao átrio do coração. O ACP é destinado à pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial (FA) não-valvar para ajudar a prevenir a formação de coágulos no coração e pode diminuir o risco de AVC. Durante os episódios de FA, as contrações atriais são rápidos e irregular, o sangue se acumula no AAE e aumenta a probabilidade de formação de um coágulo. Se um coágulo é liberado do AAE, pode entrar na circulação pode causar um acidente vascular cerebral.

O estudo observacional, prospectivo, é uma avaliação não-randomizado de 204 pacientes atendidos em 15 centros europeus de investigação para avaliar a oclusão e taxas de eventos adversos associados ao ACP para o fechamento AAE. O estudo multicêntrico incluiu pacientes com histórico de FA paroxístico, persistente ou permanente não valvar implantados com o ACP.

A sessão mais recente do estudo sobre as intervenções para a doença cardíaca estrutural teve lugar na quinta-feira, 17 de maio 15:00-16:20 na Sala 241. Durante a sessão, a oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo com o ACP: Resultados do Estudo de Pós-Mercado Europeu de Observação foram apresentados pelo Dr. Kevin Walsh, cardiologista do Hospital Mater Misericordiae Universidade de Dublin, Irlanda.

A Oclusão do AAE: A sessão de resultados clínicos apresentados na terça-feira, 15 de maio incluído dados do. Ele foi apresentado por Dr. Jai-Wun Park, o chefe de angiologia cardiologia e medicina intensiva no Hospital Asklepios Harburg em Hamburgo, Alemanha.

  • Os Resultados Agudos de Segurança do Estudo Multicêntrico de Observação Pós-Mercado Europeu do ACP - Estes resultados agudos demonstram o sucesso do procedimento para pacientes que representam um grupo demográfico do mundo real. A taxa excelente de sucesso do implante, com um elevado sucesso técnico de 96,6% e taxa de eventos de segurança, compara-se favoravelmente com outros dispositivos e publicações anteriores ao ACP. A taxa de oclusão do implante foi de 99,5%, o que significa que a área do AAE foi selado com sucesso onde as formações de coágulos prejudiciais podem ocorrer e potencialmente provocar acidente vascular cerebral.

A sessão de terça-feira incluiu ainda uma apresentação do Dr. David Meerkin, diretor da unidade de doença estrutural cardíaca e congênita no Zedek Shaare Medical Center, em Jerusalém, Israel. Os dados foram obtidos a partir de uma experiência com a oclusão de AAE em um grupo de alto risco de pacientes.

  • Resultados de um ano das oclusões de AAE em pacientes de alto risco com fibrilação atrial - Resultados demonstraram que em um grupo de alto risco de pacientes, o ACP foi usado de forma segura e eficaz para ocluir a AAE. O estudo observou 30 pacientes durante pelo menos um ano com contra-indicações relativas ou absolutas à anticoagulação oral.

Os dados a partir de ambos os resultados destes estudos clínicos demonstram que a segurança e a eficácia do ACP compara-se favoravelmente com os resultados de tecnologias de oclusão do AAE anteriormente relatados e pode ser uma alternativa viável para a terapia de anticoagulação para ajudar a reduzir o risco de derrame para pacientes com FA. O ACP tem a CE Mark, mas não é aprovado para venda nos Estados Unidos.

Visite http://www.sjmprofessional.com/europcr para mais informações.

EuroPCR é o congresso oficial da Associação Europeia de Intervenções Cardiovasculares Percutâneas (EAPCI), um curso de liderança internacional de especialistas cardiovasculares intervencionistas.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.