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Novos Dados do Estudo Sobre o Sistema EnligHTN Foram Apresentados no TCT

Terça-Feira, 19 de Novembro de 2013

Novos Dados do Estudo da St. Jude Medical Sobre Sistema de Denervação Renal EnligHTN Foram Apresentados no TCT  

Houve uma redução média de 24mmHg na pressão sanguínea dos pacientes após de 18 meses

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)—28 de Outubro de 2013-- St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou novos resultados do Estudo EnligHTN I, confirmando a redução rápida, segura e sustentada na pressão sanguínea em medições feitas um ano e meio após o procedimento. Os dados apresentados no 25º Simpósio Científico Anual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) indicaram que pacientes com hipertensão resistente a drogas tratados com o sistema de denervação renal multi-eletrodos EnligHTN tiveram uma redução média de 24mmHg na pressão sanguínea sistólica em medições em consultórios.


Sistema de Denervação Renal Multi-Eletrodo EnligHTN™ da St Jude Medical.

“Evidências convincentes continuam a surgir e que suportam os benefícios da denervação renal na melhora da pressão sanguínea sistólica em pacientes com hipertensão resistente a drogas.” Disse Stephen Worthley, do St. Andrew’s Hospital em Adelaide, Austrália, investigador primário do estudo EnligHTN I, que apresentou estas descobertas no TCT. “O resultado de 18 meses do estudo EnligHTN I apontam para uma redução geral na hipertensão, o que é importante onde mesmo em uma melhora modesta pode significar em benefícios na saúde do paciente que vive com uma condição de risco de morte.”

Dados descobertos em 18 meses

  • Foi observada uma redução média de 24mmHg na pressão sistólicas sanguínea
  • Um perfil de segurança de longo prazo foi reforçado ao mostrar nenhuma alteração relevante na função renal
  • Em 18 meses, 77 por cento  dos pacientes responderam a terapia, o que é definido como uma redução da pressão de pelo menos 10mmHg quando medida em clínica.

O estudo prospectivo multicêntrico de viabilidade EnligHTN I tratou 46 pacientes na Austrália e na Europa em casos onde a pressão alta foi considerada resistente a drogas, utilizando-se três ou mais medicamentos, incluindo diuréticos. Pacientes cadastrados no estudo tinham uma pressão média de 176/96mmHg e em média tomavam 4,7 remédios. Estes pacientes continuarem a serem acompanhados por dois anos após o procedimento.

Resultados anteriores do estudo EnligHTN I indicaram uma redução média de 26mmHg em seis meses, 27mmHg em um ano e 24mmHg em 18 meses.

“A St. Jude Medical investiu em um programa clínico robusto para construir evidências com a intenção de apoiar a denervação renal como um padrão de tratamento de hipertensão resistente a drogas,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação. “Estes novos dados do nosso primeiro estudo sobre denervação renal demonstram que esta terapia é durável e pode beneficiar o paciente que sofre para controlar sua hipertensão.”

Sobre a Denervação Renal e Sistema EnligHTN 

O sistema EnligHTN utiliza uma tecnologia multi-eletrodo de ablação para denervação renal. Utilizando o novo sistema EnligHTN, o cateter de ablação entrega uma energia por radiofrequência (RF) para criar lesões (pequenas cicatrizes) ao longo dos nervos simpáticos renais – uma rede de nervos que ajudam a controlar a pressão sanguínea; o rompimento intencional dessa inervação foi clinicamente identificado como responsável pela redução da pressão sanguínea sistólica e diastólica.

Com seu design único, para cada posicionamento do cateter de ablação, é administrado um padrão de tratamento previsível. Seu desenho não-oclusivo permite a continua passagem de sangue para os rins durante o procedimento. Comparado ao sistema de eletrodo único, as quatro-pontas de contato do sistema multi-eletrodo EnligHTN tem o potencial de melhorar a consistência, economizar tempo e assim resultar em um melhor fluxo de trabalho e eficiência de custos.

A tecnologia inclui um cateter guia, um cateter de ablação e um gerador de ablação. O gerador utiliza um algoritmo de controle de temperatura próprio, para produzir lesões efetivas. Adicionalmente, o reposicionamento mínimo do cateter pode resultar em uma redução do uso de contraste e exposição à fluoroscopia (Raios-X).

Em 2012, o Sistema de Denervação Renal EnligHTN recebeu a aprovação europeia CE Mark e foi lançado em diversos mercados. 

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical é uma empresa global fabricante de dispositivos dedicada a transformar o tratamento das doenças mais custosas e epidêmicas no mundo. A companhia faz isso ao desenvolver tecnologias de custo-benefício que salvam e melhoram as vidas de pacientes em todo o mundo. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro principais áreas de atuação com foco em gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro da definição da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas para a Companhia, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela Companhia são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipações. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da Companhia e os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da Companhia junto à SEC, incluindo aqueles descritos nos Fatores de Risco e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10-K para o trimestre fiscal encerrado em 29 de dezembro de 2012 e o Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 29 de junho de 2013. A Companhia não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma responsabilidade por qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

Fotos/ Galeria Multimídia Disponível: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20131028006757/en/

FONTE: St. Jude Medical, Inc.