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Novas diretrizes 2010 da Sociedade de Cardiologia Européia (SCE) para uso do FFR

Quinta-Feira, 2 de Setembro de 2010

Novas diretrizes 2010 da Sociedade de Cardiologia Européia (SCE) para intervenções coronárias percutâneas reforçam a importância do FFR no tratamento da Doença Arterial Coronariana.

O FFR foi atualizado para a Classe I, Nível de Evidência A, a mais alta classe e nível possíveis; a atualização foi impulsionada pelos resultados positivos do reconhecido estudo FAME.

ST. PAUL, Minnesota, 31 de agosto de 2010 (BUSINESS WIRE) -

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ) aplaude a atualização da Classe e Nível de Evidência para o tratamento orientado pelo Fluxo Fracionado de Reserva (FFR), nas diretrizes para intervenção coronária percutânea (ICP), anunciou segunda-feira a Sociedade Européia de Cardiologia no congresso em Estocolmo. Apoiar esta mudança é resultado dos fortes resultados a partir dos dados de um e dois anos do estudo FAME (Fractional Reserve Flow (FFR) vs angiografia, analisando vasos com múltiplas lesões). Este estudo demonstrou melhores resultados em pacientes com doença coronariana em múltiplos vasos, cujo tratamento foi guiado pelo sistema de medição do FFR da St. Jude e não somente por angiografia convencional.

As diretrizes da SCE, que se destinam a ajudar os médicos na tomada de decisão clínica, agora classificam o tratamento guiado pelo FFR como "Classe I, com Nível de Evidência A". Nível de evidência A é o mais alto nível disponível, exigindo a maior evidência científica, e é concedido apenas quando os dados foram obtidos a partir de vários estudos clínicos randomizados ou meta-análises. Classe I indica uma concordância geral de que um determinado tratamento ou procedimento é benéfico, útil e eficaz.

O Dr. Stefan James, professor de cardiologia no Hospital da Universidade de Uppsala na Suécia, e membro da força-tarefa da SCE nas diretrizes para a revascularização do miocárdio, comentou sobre a atualização, afirmando: "O objetivo global das novas diretrizes para a revascularização cirúrgica ou percutânea, foi a transferência da importância de usar primariamente a expressão anatômica da doença arterial coronariana para guiar o tratamento para uma perspectiva mais orientada ao paciente, onde todos os aspectos da doença são levados em conta. Neste contexto, o impacto fisiológico de lesões coronarianas e medidas do FFR desempenham um importante papel".

Os dados atuais mostram que a avaliação fisiológica com FFR antes da colocação de stents coronários ajuda os médicos a otimizar melhor os resultados clínicos, determinando que lesão específica ou lesões são responsáveis pela isquemia do paciente, uma deficiência do suprimento de sangue ao coração causado pela restrição de sangue. As recomendações apoiadas por um nível de evidência A, determinam que as medições do FFR podem ser úteis para avaliar se uma intervenção em uma lesão coronária é necessária, como uma alternativa ao teste funcional não-invasivo, e para ajudar a avaliar estenose intermediária nos pacientes com sintomas de angina.

"Devido aos investimentos de longo prazo que a St. Jude Medical continua a fazer em tecnologias de avaliação de lesões, incluindo o FFR, temos o prazer de ver as diretrizes atualizadas para esta significativa tecnologia", disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular da St. Jude Medical. "Esse anúncio reforça o valor do FFR como uma tecnologia que beneficia os pacientes, melhora os resultados clínicos e reduz o custo global do tratamento".

O estudo FAME foi um estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico que envolveu 1.005 pacientes com doença coronária multi-arterial. Ele comparou os resultados para os pacientes cujo tratamento foi orientado pelo FFR em relação àqueles cujo tratamento foi guiado apenas por angiografia. Os resultados de 12 meses, publicado em 15 de janeiro de 2009 no New England Journal of Medicine, demonstraram que as ocorrências de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE), tais como morte, infarto do miocárdio ou revascularização, foram reduzidas em 30% para pacientes cujo tratamento foi orientado pelo FFR ao invés de somente a angiografia padrão.

Os resultados de dois anos apresentados mais recentemente durante o Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) em 2009, demonstraram que os pacientes que receberam tratamento guiado pelo FFR continuaram a registrar melhores resultados ao longo do tempo, incluindo uma redução de 34% de risco de morte ou infarto do miocárdio (ataque cardíaco). O tratamento guiado pelo FFR também demonstrou uma redução dos custos, com uma diferença de cerca de US$ 2.000, ou 14%, entre os custos totais com saúde para o grupo guiado pelo FFR em comparação ao grupo tratado apenas por angiografia. Esses custos mais baixos com saúde foram resultados da redução dos custos dos procedimentos, acompanhamentos dos pacientes para principais eventos cardíacos adversos e estadias mais curtas nos hospitais.

O portfolio da St. Jude Medical do Sistema de Medição do FFR inclui o PressureWire™ Certus e o PressureWire™ Aeris. O Pressurewire Certus foi o único sistema de medição utilizado no estudo FAME. O PressureWire Aeris é o único dispositivo com tecnologia sem fio disponível no mercado, que não requer nenhum equipamento ou cabos adicionais na sala de cateterismo cardíaco.

Sobre o Fluxo Fracionado de Reserva (FFR)

O Fluxo Fracionado de Reserva (FFR) é um índice que determina a gravidade funcional das lesões nas artérias coronárias, medido pelo PressureWire Certus ou PressureWire Aeris. O FFR identifica especificamente quais lesões coronárias são responsáveis por obstruir significativamente o fluxo de sangue do músculo cardíaco de um paciente (isquemia), e é usado pelo cardiologista intervencionista para direcionar intervenções coronárias e avaliar resultados para melhorar os resultados do tratamento.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

Declaração Prospectiva

Este press-release contém declarações prospectivas dentro do significado da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 dos EUA que envolvem riscos e incertezas. Essas declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas para a empresa, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, além de projeções de receitas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela empresa são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que podem causar resultados reais que difiram materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da empresa e os fatores de risco e outras declarações de aviso descritos nos arquivos da empresa junto à SEC, incluindo àqueles descritos nas seções de Fatores de Risco e Prevenção no Relatório Trimestral da empresa no Formulário 10 -Q para o trimestre fiscal encerrado em 03 de abril de 2010. A empresa não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma obrigação de qualquer pessoa a prestar qualquer atualização sob nenhuma circunstância.

FONTE: St. Jude Medical, Inc.