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Inicia o Primeiro Estudo Clinico nos E.U.A. Sobre o Sistema de Denervação Renal

Sexta-Feira, 12 de Julho de 2013

St. Jude Medical Inicia Primeiro Estudo Clinico nos E.U.A. Sobre o Sistema de Denervação Renal EnligHTN para Pressão Sanguínea Resistente a Drogas

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)--Jun. 4, 2013--

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje a aprovação pelo FDA (Food and Drug Administration) para dar inicio ao estudo sobre Denervação Renal EnligHTN IV, o primeiro estudo americano sobre o Sistema de Denervação Renal Multi-Eletrodo EnligHTN™, para tratar pacientes com pressão alta resistente a drogas.

É estimado que um em cada três americanos adultos tenha hipertensão, frequentemente chamada de pressão alta – uma condição que aumenta o risco de ataque cardíaco, AVC e falência dos rins. A hipertensão ocorre quando a pressão sanguínea na artéria se torna alta, forçando o coração a trabalhar mais que o normal para bombear o sangue para todo o corpo.

 “O controle sub ótimo da pressão sanguínea é um dos mais comuns riscos atribuídos a morte em todo o mundo,” disse o Dr. William B. White, professor e presidente das áreas de hipertensão e farmacologia clínica no Calhoun Cardiology Center na University of Connecticut Health Center em Armington, e vice-presidente do comitê dirigente do EnligHTN IV. “Apesar da disponibilidade de alguns fármacos eficazes, aproximadamente 50% dos pacientes têm sua pressão sanguínea controlada de forma inadequada, e de 8% a 12% são consideradas resistentes à droga. A terapia de denervação renal pode ser um importante avanço para esses pacientes.”

A Denervação Renal é uma terapia minimamente invasiva que pode oferecer uma redução duradoura da pressão sanguínea para pacientes com hipertensão resistente a medicamentos. É um procedimento especializado de ablação que tem como alvo os nervos ao longo das artérias renais que levam aos rins. Essa interrupção intencional dos nervos pode gerar uma queda nas pressões sistólica e diastólica do paciente.

A pressão sanguínea normal fica na faixa ou abaixo de 120 sistólica e 80 diastólica, e é expressa dessa forma 120 / 80 mmHg. A hipertensão é representada por uma pressão maior que 140 / 90 mmHg. A cada redução em 20 mmHg na pressão sistólica, o risco de morte cardiovascular é cortado pela metade.

O Dr. William Gray, cardiologista intervencionista na Columbi University Medical Center em Nova York e codiretor do comitê do EnligHTN IV declarou, “O Sistema de Denervação Renal EnligHTN têm mostrado dentro dos estudos clínicos fora dos E.U.A ser uma grande promessa. Estamos ansiosos para participar deste importante estudo que têm grande potencial de mudar a prática médica.”

O EnligHTN IV é um estudo randomizado, cego, controlado, multicêntrico que têm por objetivo demonstrar a segurança e efetividade do Sistema de Denervação Renal EnligHTN na redução da pressão sistólica quando medido no consultório médico. O estudo irá envolver aproximadamente 590 pacientes entre 18 e 80 anos de idade com uma pressão sistólica de 160mmHg ou maior, que tomam três ou mais medicações anti-hipertensivas incluindo um diurético. Os pacientes do estudo serão inscritos em 80 centros espalhados pelo E.U.A e Canada.

 “Pesquisar os tratamentos para hipertensão é um dos exemplos do investimento que a St. Jude Medical esta fazendo em prol da entrega de novos e inovadores produtos da mais alta qualidade, como o Sistema de Denervação Renal EnligHTN, o qual tem como objetivo reduzir os custos da saúde e melhorar os resultados dos pacientes,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação. “O estudo EnligHTN IV representa um importante passo em nosso crescente comprometimento no avanço da ciência, tecnologia e na busca por evidencias clinicas que suportem o uso da denervação renal para milhões de pacientes que vivem com pressão alta não controlada.”

Evidencias Clínicas da St. Jude Medical para Denervação Renal

A Denervação Renal representa uma importante área de pesquisa no tratamento da hipertensão para uma população estimada em um bilhão de pessoas em todo o mundo, que sofrem com esta condição. A St. Jude Medical está conduzindo inúmeros estudos para adicionar ao corpo de evidencias que suportem o potencial desta nova terapia. 

  • Estudo EnligHTN I – Um estudo prospectivo, multicêntrico com 46 pacientes com hipertensão não responsiva a drogas na Austrália e Grécia tratados com o Sistema de Denervação Renal EnligHTN da St. Jude Medical Renal. Descobertas chave revelaram uma redução segura, rápida e sustentada da pressão sanguínea em 27mmHg ao longo de um ano após o tratamento.
  • Estudo EnligHTN II – Criado para expandir a pesquisa do EnligHTN I, este estudo observacional abrange a população de pacientes para incluir aqueles que têm uma forma de hipertensão menos severa, incluindo subgrupos com função renal variável. O registro dos pacientes se iniciou em janeiro de 2013 e incluirá 500 pacientes em 40 centros na Europa e Austrália.
  • Estudo EnligHTN III – Anunciado em maio de 2013, o Estudo EnligHTN III é um Estudo internacional, não randomizado que avalia a segurança e desempenho da segunda e nova geração de Sistema de Denervação Renal EnligHTN para pacientes com hipertensão não controlável resistente a drogas. Os novos avanços do sistema incluem ablações simultâneas com uma tela intuitiva sensível a toque o que potencialmente proporciona procedimentos mais rápidos para o tratamento da hipertensão. Estes recursos reduzem o tempo total de ablação de 24 minutos para 4 minutos. Serão registrados até 50 pacientes em centros na Austrália e Nova Zelândia.
  • Estudo EnligHTN IV – O primeiro estudo situado nos EUA sobre denervação renal para a St. Jude Medical, o estudo EnligHTN IV será conduzido como Investigação de Exceção de Dispositivo (Investigational Device Exemption – IDE) do Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
  • Estudo EnligHTNment – O Estudo EnligHTNment é o maior estudo clinico randomizado e prospectivo já realizado para denervação renal. Este estudo está avaliando os efeitos a longo prazo do uso do sistema EnligHTN em pacientes com hipertensão não controlável para ver se há também redução em grandes ocorrências cardiovasculares como ataque cardíaco, derrame, insuficiência cardíaca e morte cardiovascular. Aproximadamente 4000 pacientes estão sendo registrados em todo o mundo em até 150 centros.

Sobre a Denervação Renal e Sistema EnligHTN

O sistema EnligHTN utiliza uma tecnologia multi-eletrodo de ablação para denervação renal. Utilizando o novo sistema EnligHTN, o cateter de ablação entrega uma energia por radiofrequência (RF) para criar lesões (pequenas cicatrizes) ao longo dos nervos simpáticos renais – uma rede de nervos que ajudam a controlar a pressão sanguínea; o rompimento intencional dessa inervação foi clinicamente identificado como responsável pela redução da pressão sanguínea sistólica e diastólica. 

Com seu design único, para cada posicionamento do cateter de ablação, é administrado um padrão de tratamento previsível. Seu desenho não-oclusivo permite a continua passagem de sangue para os rins durante o procedimento. Comparado ao sistema de eletrodo único, as quatro-pontas de contato do sistema multi-eletrodo EnligHTN tem o potencial de melhorar a consistência, economizar tempo e assim resultar em um melhor fluxo de trabalho e eficiência de custos.

A tecnologia inclui um cateter guia, um cateter de ablação e um gerador de ablação. O gerador utiliza um algoritmo de controle de temperatura próprio, para produzir lesões efetivas. Adicionalmente, o reposicionamento mínimo do cateter pode resultar em uma redução do uso de contraste e exposição à fluoroscopia (Raios-X).

Em 2012, o Sistema de Denervação Renal EnligHTN recebeu a aprovação europeia CE Mark e foi lançado em diversos mercados. O sistema ainda não está aprovado para uso nos Estados Unidos ou Brasil.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.