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Válvula Trifecta tem Hemodinâmica Semelhante à de uma Válvula Cardíaca Natural

Terça-Feira, 26 de Março de 2013

Novos Dados Recém-Publicados Indicam que a Válvula Cardíaca Biológica Trifecta da St. Jude Medical tem o Desempenho Hemodinâmico Semelhante ao de uma Válvula Cardíaca Natural Saudável

O estudo publicado no The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery destaca o excelente desempenho hemodinâmico e a facilidade de implante da válvula Trifecta

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE) -- 19 de Março de 2013 --

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou que sua válvula aórtica biológica de pericárdio Trifecta™ têm demonstrado resultados positivos em um novo estudo publicado online no The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. A válvula Trifecta foi avaliada em pacientes com necessidade de troca valvar aórtica. Os resultados destacam o excelente desempenho da válvula Trifecta (habilidade de maximizar o fluxo de sangue que passa pela válvula), confirmam sua segurança e a descrevem como de fácil utilização. Este estudo é um dos maiores multicêntricos estudos prospectivos já realizados sobre uma válvula cardíaca aórtica.

Válvula Trifecta ™

Válvula Trifecta ™

Conduzido em 31 centros médicos espalhados pelos Estados Unidos, Canadá e Europa, o estudo acompanhou 1.014 pacientes que implantaram a válvula Trifecta entre 2007 e 2009 como parte do estudo para aprovação do produto feito pelo FDA (Food and Drug Administration). Os dados advindos desse estudo foram utilizados para garantir a aprovação Europeia CE Mark em 2010, a aprovação pelo FDA em 2011, assim como a aprovação regulatória da válvula Trifecta no Japão em 2012.

A válvula é composta de três folhetos e é construída a partir de uma combinação entre poliéster e tecido que envolvem uma estrutura de titânio. A válvula Trifecta serve como substituta para a válvula aórtica, a qual é localizada entre o ventrículo esquerdo do coração e a aorta (a artéria que leva todo o sangue bombeado pelo coração para o resto do corpo). A válvula apresenta folhetos feitos de tecido pericárdico que são ligados ao exterior da estrutura. Este design permite que os folhetos abram de forma completa e eficiente, imitando o desempenho hemodinâmico de uma válvula aórtica saudável. Além destas características, seu design também limita a abrasão através do contato do tecido com ele mesmo, protegendo a válvula de problemas mecânicos. Um anel de poliéster á volta da válvula conecta esta ao ânulo aórtico do paciente. Finalmente, a válvula também é beneficiada pela tecnologia de anticalcificação AC Linx™, projetado para reduzir a mineralização do tecido (endurecimento), o que pode levar a deterioração da válvula ao longo do tempo.

O Dr. Joseph E. Bavaria, professor da Roberts-Measey e vice chefe da divisão de cirurgia cardiovascular da University of Pennsylvania, serviu como o principal autor do artigo.

“A válvula Trifecta fornece um perfil hemodinâmico excepcional e os resultados dos estudos clínicos de dois anos comprovam seu excelente desempenho. Adicionalmente, a válvula tem mostrado mínimo vazamento,” disse o Dr.Bavaria. “Eu tenho utilizado essa válvula por mais de 5 anos e pude chegar a conclusão de que é de fácil implante e muito confiável, se fazendo uma escolha excelente para tratar pacientes que necessitam de troca valvar.”

Descobertas Adicionais:

Os gradientes baixos e uniformes (redução na pressão exercida sobre o coração conforme o sangue corre pela válvula) indica sua excepcional função em todos os tamanhos, para uma válvula biológica.

A hemodinâmica favorável da válvula Trifecta a levou á uma incidência unicamente baixa de incompatibilidade prótese-paciente grave (quando o tamanho da área de fluxo da válvula é muito pequeno na relação com o corpo do paciente) com 94,8% de pacientes livres desta condição em um ano de acompanhamento.

O melhor fluxo sanguíneo através da válvula Trifecta leva a uma significante redução na massa ventricular esquerda (espessamento do musculo cardíaco) durante o período de um ano. O aumento da massa ventricular esquerda é um dos mais importantes sinais de insuficiência cardíaca, morbidade cardiovascular e morte.

Um nível extremamente baixo de “leak” paravalvar (vazamento de sangue em volta da área onde a válvula encontra-se posicionada) e mínima regurgitação pela válvula (fluxo contrario de sangue vindo da aorta para dentro do ventrículo esquerdo) foram reportados.

Apesar da idade avançada dos pacientes e seu perfil de risco avançado, estudos apontam que a taxa de sobrevivência é de 94,5% nos dois anos, o qual a coloca como favorita frente a tecnologias concorrentes.

“A válvula Trifecta foi projetada especificamente para atender algumas das principais limitações existes no mercado de válvulas aórticas,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação (CATD). “Estes marcantes resultados oferecem evidências adicionais do valor que essas válvulas têm para pacientes com doença cardíaca aórtica.”

De acordo com um artigo frequentemente citado no The Lancet por Nkomo et al., a prevalência de doenças valvares em adultos nos Estados Unidos atinge entre 4,2 e 5,6 milhões de pessoas baseado em ajustes numéricos advindos do censo populacional de 2000.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.