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Foi Atingido o Critério de Encerramento do Estudo Clínico RESPECT

Quinta-Feira, 12 de Janeiro de 2012

St. Jude Medical Anuncia Ter Atingido o Critério de Encerramento e que Cessará as Inscrições de Pacientes no Estudo Clínico RESPECT

Estudo de Oito Anos Examina a Segurança e a Eficácia do Fechamento do FOP para AVC

ST. PAUL, Minnesota, 3 de janeiro de 2012 (BUSINESS WIRE)

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que alcançou o critério de encerramento em seu estudo clínico RESPECT (desencadeada ao alcançar o número de eventos primários exigidos por protocolo no estudo, definido como acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas) e está concluindo as inscrições de pacientes.

"Com mais de oito anos de investigação e acompanhamento do paciente, incluindo a inscrição de 980 pacientes e a coleta de mais de 2.300 dados de pacientes por ano, estamos muito contentes em anunciar que alcançamos um marco significativo no nosso estudo RESPECT”, disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular da St. Jude Medical. "Estamos confiantes no projeto robusto de nosso estudo clínico e na nossa concepção de produtos diferenciados. Estamos atualmente focados em analisar os dados do estudo e antecipar a apresentação dos resultados em algum importante evento médico em 2012".

O estudo RESPECT, que é randomizado e multicêntrico, investiga se o fechamento do Forame Oval Patente (FOP), um defeito cardíaco congênito, usando o dispositivo de oclusão FOP AMPLATZER® da St. Jude Medical é seguro e eficaz em relação ao padrão atual de cuidados na prevenção de um AVC criptogênico, que é aquele cuja origem ou causa é desconhecida.

O estudo RESPECT foi guiado por ocorrências, com diretrizes adaptativas que utilizou resultados definidos por eventos para determinar o tamanho da amostra através de uma série de critérios de encerramento. O projeto permite que o estudo continue até que os eventos tenham acumulado informações suficientes para ser capaz de avaliar a eficácia do tratamento. A estrutura do estudo também indica que, por protocolo, os pacientes incluídos no estudo continuarão a ser acompanhados até que a aprovação reguladora seja concedida pelo Food and Drug Administration (FDA), proporcionando substancial acompanhamento de longo prazo nesta população de pacientes.

O FOP é um potencial suspeito de causar o AVC criptogênico. O forame oval é uma abertura em forma de aba ou túnel no septo atrial, a parede que divide as duas câmaras superiores do coração, que existe durante o desenvolvimento fetal para permitir que o sangue viaje através do coração sem ir para os pulmões. Esta pequena abertura normalmente se fecha logo após o nascimento, já que a pressão do coração do bebê empurra a aba para a parede septal. Resulta-se num FOP se esta abertura não se fechar completamente logo após o nascimento, podendo permitir que um coágulo sanguíneo de uma parte do corpo viaje através da abertura até o cérebro, causando um derrame.

Para mais informações sobre o estudo clínico e os sinais de aviso de AVC, visite www.respectstudy.com.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro da definição da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas para a Companhia, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela Companhia são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipações. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da Companhia e os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da Companhia junto à SEC, incluindo aqueles descritos no Fatores de Risco e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10 -K para o ano fiscal encerrado em 01 de janeiro de 2011 eo Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 02 de Julho de 2011. A Companhia não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma obrigação de qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

FONTE: St. Jude Medical, Inc.