Enviar esta página Imprimir esta página

St. Jude Medical recebe aprovação da FDA para expansão do estudo BROADEN

Segunda-Feira, 25 de Julho de 2011

St. Jude Medical recebe aprovação da FDA para expansão do BROADEN para o Estudo de Estimulação Cerebral Profunda para a depressão

Pesquisa focada na região do cérebro Brodmann 25 busca ajudar os pacientes com transtorno depressivo maior, aqueles que os tratamentos atuais não alcançaram resultado

ST. PAUL, Minn., Jul 11, 2011 (BUSINESS WIRE)-

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação para expansão do BROADEN™ (Área de Brodmann 25 neuroestimulação cerebral profunda) estudo para a depressão. Essa expansão vai permitir que se matricule até 125 pacientes em no máximo de 20 locais em todo EUA.

O estudo BROADEN está investigando se estimular uma área do cérebro conhecida como área de Brodmann 25 (BA25) com um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) é ou não é um método seguro e eficaz no tratamento da depressão crônica.

"A estimulação cerebral profunda pode potencialmente alterar a forma como olhamos para o tratamento de pacientes que sofrem com depressão crônica", disse Mark George, M.D., professor de psiquiatria, radiologia e neurologia da Universidade Médica da Carolina do Sul. "Os tratamentos, tais como medicamentos, psicoterapia e terapia eletroconvulsiva, muitas vezes não conseguem resultados para o tratamento destes pacientes, por isso estamos esperançosos porque esta pesquisa irá nos fornecer uma nova abordagem para o tratamento desta condição debilitante."

O BROADEN é um estudo controlado e cego que utiliza o sistema de estimulação profunda do cérebro Libra™ da St. Jude Medical. Antes da expansão, este estudo foi realizado em apenas três centros localizados em Chicago, Nova Iorque e Dallas. Os participantes para serem candidatos do estudo devem ser classificados como tendo depressão resistente ao tratamento e devem ter tentado outros tratamentos e não tiveram resultados.

"Estamos comprometidos em liderar esta importante pesquisa na esperança de encontrar uma solução para as pessoas que atualmente não têm uma opção de tratamento", disse Chris Chávez, presidente da Divisão de Neuromodulação da St. Jude Medical. "Com a ampliação do estudo BROADEN somos capazes de continuar a adicionar ao corpo de evidências que irão determinar se a estimulação profunda do cérebro é de fato uma opção para o gerenciamento de transtorno depressivo."

O estudo BROADEN está sendo conduzido pela Investigational Device Exemption (IDE) da U.S. Food and Drug Administration (FDA). A St. Jude Medical pedirá aprovação para expandir o estudo para um total de 231 pacientes em um momento futuro. Para localizar centros participantes, visite www.BROADENstudy.com

Para participar deste estudo, os participantes devem:

  • Ser diagnosticado com transtorno depressivo maior (MDD) 
  • Ter entre 21 e 70 anos de idade 
  • Tiveram primeiro episódio depressivo antes dos 45 anos 
  • Deve ter passado, pelo menos, por quatro tratamentos em seu episódio atual (por exemplo, tomado distintos medicamentos, diversas combinações de medicamentos e / ou feito eletroconvulsoterapia (ECT))

O estudo BROADEN baseia-se no estudo piloto feito anteriormente pela St. Jude Medical que descreve que em seis meses 62% dos pacientes apresentaram pelo menos uma redução de 40% em sintomas de depressão (medido por um teste padronizado chamado de Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão). No último dia de acompanhamento, 92% desses pacientes mantiveram essa melhora mesmo após um ano de tratamento.

A estimulação cerebral profunda terapêutica não farmacológica usa pulsos de corrente leve de um dispositivo implantado para estimular o cérebro. Os eletrodos de DBS são posicionados cirurgicamente no cérebro em um alvo específico e conectado ao neuroestimulador que normalmente é colocado sob a pele perto da clavícula.

Nos EUA, mais de 21 milhões de adultos sofrem de algum tipo de transtorno depressivo, de acordo com o Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). Destes, cerca de 4 milhões de pessoas vivem com depressão crônica que não respondem aos medicamentos, psicoterapia e, em certos casos, a ECT.

Três décadas com tecnologia de ponta neuroestimulação

Por mais de 30 anos, a divisão Neuromodulação da St. Jude Medical desenvolveu novas tecnologias para o tratamento de dor crônica e outros distúrbios neurológicos. Hoje, mais de 75.000 pacientes em 40 países foram implantadas com sistemas de neuroestimulação da St. Jude Medical.

Focada na pesquisa, a St. Jude Medical está desenvolvendo novas tecnologias para lidar com uma lista crescente de distúrbios neurológicos. Estudos clínicos estão em andamento para a doença de Parkinson, tremor essencial, enxaqueca, entre outros.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam ter mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dor crônica no mundo todo. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina, reduzindo o risco sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota, e tem quatro principais divisões de foco que incluem gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para mais informações, visite sjm.com.

Declarações Prospectivas

Este artigo, à imprensa, contém declarações prospectivas dentro do significado da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas da empresa, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela empresa são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipativas. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da empresa, os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da empresa junto à SEC, incluindo aqueles descritos no “Fatores de Risco” e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10 -K para o ano fiscal encerrado em 01 de janeiro de 2011 eo Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 02 de abril de 2011. A empresa não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma obrigação de qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

Fotos/Galeria de Multimedia disponível: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6787875&lang=en

Fonte: St. Jude Medical, Inc