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Estudo Sobre Denervação Renal na Redução de Ataque Cardíaco, AVC e Morte

Quarta-Feira, 20 de Fevereiro de 2013

A St. Jude Medical Dá Início a Estudo Sobre Denervação Renal na Redução de Ataque Cardíaco, AVC e Morte

O estudo EnligHTNment irá avaliar se pacientes com hipertensão tratados com denervação renal somado à medicação, tiveram benefícios adicionais além da redução da pressão sanguínea

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE) -- 15 de Fevereiro de 2013

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje os planos para um novo estudo que irá avaliar se a denervação renal somada à medicação pode gerar benefícios para a saúde do paciente além da redução da pressão sanguínea. O estudo EnligHTNment é o primeiro estudo em larga-escala que irá analisar os efeitos a longo-prazo da denervação renal em pacientes que sofrem de hipertensão não controlável para entender se a denervação renal também reduz o risco de grandes eventos cardiovasculares como ataque cardíaco, AVC e morte.

Imagem do Sistema de Denervação Renal EnligHTN da St, Jude Medical 

Imagem do Sistema de Denervação Renal EnligHTN da St, Jude Medical

A hipertensão não controlável ocorre quando a pressão sanguínea nas artérias permanece elevada, forçando o coração a trabalhar mais que o normal para circular o sangue pelo corpo. Esta condição coloca um em cada três adultos sob o risco de ataque cardíaco, AVC ou insuficiência renal em todo o mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Adicionalmente, a OMS estima que 7,5 milhões de mortes todo ano, ou 13% de todas as mortes registradas podem ser atribuídas ao aumento da pressão sanguínea. Isso inclui as mortes por AVC (51%) e as mortes por doença cardíaca coronariana (45%).

 “Até a data, os estudos sobre denervação renal que foram conduzidos somente tiveram como foco a redução da pressão sanguínea em pacientes com hipertensão não controlada ou resistente,” disse o Professor Michael Böhm, diretor e chefe interno de medicina e cardiologia na University of Saarland em Homburg/Saar, Alemanha, o principal investigador do estudo. “O que temos que saber é se este procedimento minimamente invasivo para tratamento da hipertensão tem alguma correlação com uma possível redução de grandes eventos cardíacos como ataque cardíaco, AVC e morte, sendo estes os principais riscos para pacientes cuja pressão sanguínea não encontra-se controlada.”

A terapia de Denervação Renal é um procedimento minimamente invasivo o qual utiliza a energia da radiofreqüência (RF) para romper os nervos renais que se ramificam para dentro e fora dos rins. A energia por RF cria lesões (pequenas cicatrizes) ao longo dos nervos simpáticos renais – uma rede de nervos que ajuda no controle da pressão sanguínea. Este rompimento intencional do nervo faz a pressão sistólica e diastólica reduzir.

 “Os resultados do estudo têm demonstrado que o Sistema de Denervação Renal EnligHTN é seguro e efetivo na rápida redução da pressão sanguínea. Se estes resultados se estenderem para a prevenção de grandes eventos cardíacos, existe a possibilidade de mudar radicalmente a forma como tratamos esses pacientes,” disse o professor Thomas Lüscher, presidente do centro de cardiologia e cardiovascular no University Hospital em Zurich, Suíça, principal investigador do estudo.

O EnligHTNment será um estudo internacional, multicêntrico, randômico e controlado, examinando a segurança e efetividade da denervação renal pelo sistema de entrega EnligHTN na redução do risco de grandes eventos cardiovasculares.

 “Temos o compromisso de fazer os investimentos certos para liderar o campo emergente de tratamento intervencionista para hipertensão,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical. “Como qualquer outro marco de estudos que nós já patrocinamos, este pioneiro estudo fornece a oportunidade de avaliar os resultados dos pacientes que mais importam – ataque cardíaco, AVC e morte.”

A St. Jude Medical encontra-se conduzindo dois estudos adicionais sobre denervação renal, o EnligHTN I e EnligHTN II, que estão avaliando o Sistema EnligHTN para hipertensão. Até a data, os resultados do EnligHTN I demonstraram que pacientes com hipertensão resistente a drogas tratados com o Sistema EnligHTN da St. Jude Medical tiveram sua pressão sanguínea reduzida e sustentada. Após trinta dias, a pressão sistólica foi rapidamente reduzida em uma média de 28mmHg, que permaneceu estável com uma redução de 26mmHg após seis meses de tratamento. Esta é uma importante descoberta uma vez que o risco de morte cardiovascular se reduz pela metade a cada redução de 20mmHg da pressão sistólica. O estudo EnligHTN II esta sendo conduzido em 40 centros espalhados pela Europa e Austrália e irá inscrever aproximadamente 500 pacientes com hipertensão não controlada. O estudo iniciou suas inscrições em Janeiro de 2013 para avaliar a redução da pressão sistólica nos seis meses, para todos os pacientes inscritos após terem sido submetidos a denervação renal, divididos em subgrupos com variados graus de funcionalidade renal.

Sobre o Sistema de Denervação Renal e o EnligHTN

A Denervação Renal é um procedimento de ablação por cateter que potencialmente reduz a pressão sanguínea e a mantêm, para pacientes com hipertensão. Um cateter é introduzido através da artéria femoral situada na perna para acessar as artérias renais que se conectam aos rins. Uma vez posicionado, a ponta do cateter é colocada sobre a superfície da artéria onde a energia via radiofreqüência (RF) é entregue.

O sistema EnligHTN é baseado em uma tecnologia de ablação de múltiplos eletrodos que possui um design único, capaz de entregar um padrão de quatro ablações uniformemente espaçadas, a cada posicionamento do cateter. Isto permite que o fluxo sanguíneo para os rins não seja interrompido durante o procedimento. Comparado aos sistemas de ablação de um único eletrodo, o sistema de múltiplos eletrodos EnligHTN tem o potencial de melhorar consistentemente e diminuir o tempo do procedimento, o que pode resultar em um fluxo de trabalho mais eficiente gerando diminuição dos custos.

Em 2012, o Sistema de Denervação Renal EnligHTN ganhou a CE Mark Européia e foi lançado em diversos mercados. Mas ainda não teve aprovação para uso nos Estados Unidos.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.