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Estudo Sobre a Estimulação do Nervo Periférico Realizado Pela St. Jude Medical

Quinta-Feira, 11 de Outubro de 2012

Estudo Sobre a Estimulação do Nervo Periférico Realizado Pela St. Jude Medical Confirma Benefícios Gerados para Pacientes com Enxaqueca

Dados publicados hoje no jornal Cephalalgia mostram significativas reduções da dor, dias de dor de cabeça e debilidade relacionada à enxaqueca

ST. PAUL, Minn. - (BUSINESS WIRE) - 03 de Outubro de 2012

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje a publicação dos resultados do primeiro estudo em larga escala sobre a estimulação do nervo periférico (Peripheral Nerve Stimulation – PNS) dos nervos occipitais para pacientes que sofrem de enxaqueca crônica. Os resultados do estudo, publicados online pela Cephalalgia, o jornal da Sociedade Internacional da Dor de Cabeça, mostrou redução significante da dor, dias de dor de cabeça e debilidade relacionada à enxaqueca.

Conduzido em 15 centros médicos nos Estados Unidos, o estudo acompanhou 157 participantes, os quais em média, sofriam aproximadamente 21 dias por mês com dores de cabeça. No período de 12 semanas, pacientes que receberam o tratamento com PNS reportaram, em média, uma redução das dores de cabeça para 6 dias por mês.

Seguem abaixo descobertas-chave adicionais após 12 semanas:

  • Melhoria de 43% na escala geral de debilidade, utilizando o questionário para avaliação de debilidade por enxaqueca (Migraine Disability Assessment Questionnaire).
  • 53% dos pacientes classificaram seu alívio como bom ou excelente.
  • Pacientes reportaram uma melhora de 42% no alívio da dor

“Uma das principais razões para os pacientes procurarem a terapia é a tentativa de diminuir a quantidade de dias em que passam com enxaqueca,” disse Stephen D. Silberstein, M.D., ex-presidente da American Headache Society, diretor do Jeffeson Headache Center, e principal investigador no estudo. “Para os milhões que sofrem de enxaqueca crônica, os resultados deste estudo são importantes conforme este confirma que a PNS dos nervos occipitais pode ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes e diminuir o número de dias por mês que o paciente sofre desta condição debilitante.”

A terapia de PNS para esta condição envolve a entrega de leves impulsos elétricos nos nervos occipitais, que estão localizados abaixo da pele na parte posterior da cabeça. Um ou mais eletrodos de pequeno porte são colocados por baixo da pele e conectados a um neuroestimulador, que produz a estimulação através de impulsos elétricos.

Neste estudo prospectivo, randômico e controlado, foi implantado nos participantes o neuroestimulador Genesis™ da St. Jude Medical e estes foram distribuídos aleatoriamente entre grupo ativo e grupo de controle durante 12 semanas. O grupo ativo recebeu a estimulação imediatamente após o implante, enquanto que os pacientes no grupo de controle não receberam estimulação até o fim das primeiras 12 semanas. Ambos os investigadores e pacientes encontravam-se cegos ao tratamento.

Apesar da significância estatística demonstrada na maioria das medidas, não foi observado pelo objetivo primário (definido como a diferença em percentual de pacientes no grupo ativo Vs. Controle, que tiveram redução na dor de 50% ou mais durante as 12 semanas). Entretanto, pacientes no grupo ativo foram mais propensos que pacientes no grupo de controle a sentir uma redução da dor em 30% ou mais, o que é considerado clinicamente significativo.

“Quando este estudo foi inicialmente concebido, o objetivo primário foi baseado na redução da dor, que naquele momento era a medida padrão para os estudos de neuromodulação,” disse, Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer e vice-presidente sênior de pesquisa e relações clínicas da divisão de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis St. Jude Medical. “Entretanto durante o curso do estudo, muitos neurologistas começaram a reconhecer a redução do número de dias com dor de cabeça como uma melhoria mais significativa na qualidade de vida do paciente que a medida de redução da dor somente.”

O evento adverso mais comum foi a dor persistente e/ou dormência na região do implante, seguido pela migração do eletrodo. A maioria dos eventos adversos foram classificados como leves ou moderados em severidade.

Dados preliminares advindos do estudo foram apresentados no Internacional Headache Congress (IHC) em 2011. O sistema de neuroestimulação Genesis usado neste estudo encontra-se aprovado na Europa e Australia para o tratamento da dor e debilidade relacionadas à enxaqueca crônica.

Sobre a Enxaqueca

A enxaqueca é um distúrbio neurológico caracterizado pelo número especifico de sintomas que podem durar de quatro horas a dias por período. A severidade de cada ataque de enxaqueca pode variar amplamente, através de sintomas típicos como sensibilidade a luz, barulho, náusea e vômitos juntamente com dor de cabeça. Em geral, os que sofrem de enxaqueca crônica progridem ao nível onde passam a ter enxaqueca ou sintomas parecidos com enxaqueca durante mais dias do que dias livre do sintoma.

Estimativas feitas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que 10% dos adultos do mundo sofrem de enxaquecas e, de 1,7 a 4% dos adultos têm dores de cabeça durante 15 ou mais dias por mês. De fato, a enxaqueca é uma das top 20 condições debilitantes em todo o mundo, segundo a OMS. Em termos monetários, foi estimado que a enxaqueca é um dos distúrbios neurológicos mais caros.  De acordo com o European Journal of Neurology o total anual de gastos atribuídos a enxaqueca crônica somam €111 bilhões na União Européia. Para mais informações sobre PNS para enxaqueca crônica intratável, visite www.migraineanswers.co.uk.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.