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Estudo RESPECT Para Fechamento de PFO Reduz Risco de AVC

Quinta-Feira, 25 de Outubro de 2012

O Estudo RESPECT da St Jude Medical para o Fechamento de PFO Fornece Evidências Clínicas de Redução do Risco na Prevenção de AVC Criptogênico Recorrente

Os resultados oferecerem evidências convincentes para fechamento utilizando o Oclusor AMPLATZER PFO sobre o tratamento médico convencional

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)—25 de Outubro de 2012

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa de dispositivos médicos global, anunciou hoje os resultados advindos do estudo RESPECT, o qual estudou o Oclusor AMPLATZER PFO na prevenção de AVC Criptogênico recorrente. Provas apresentadas no final de uma sessão do estudo durante o 24 º Simpósio Científico Anual Transcatheter Cardiovascular Theurapeutics (TCT), patrocinado pela Cardiovascular Research Foundation, mostrou que a analise primária não foi estatisticamente significante, mas teve uma tendência para a superioridade, enquanto análises adicionais demonstraram superioridade. A redução do risco de AVC foi observada na totalidade das análises com taxas variando entre 46,6% e 72,7%.

De acordo com Organização Mundial da Saúde (OMC), cerca de 15 milhões de AVCs ocorrem no mundo por ano. Em 2010, os AVC nos Estados Unidos custaram cerca de US$53,9 bilhões em serviços de cuidados com a saúde, medicações e dias perdidos de trabalho. Aproximadamente 87% de todos os AVCs são isquêmicos, os quais ocorrem quando coágulos bloqueiam a passagem do sangue para o cérebro. Mais de 40% dos AVCs isquêmicos são classificados como criptogênicos, um AVC de causa desconhecida, e a prevalência do PFO nesta população é três vezes maior.

Normal em um feto em desenvolvimento, o forame oval permite que o sangue oxigenado da placenta contorne os pulmões, que permanecem inativos até o parto. Essa pequena abertura parecida com um túnel, tipicamente se fecha pouco tempo após o nascimento. Quando este túnel permanece aberto, ou patente, refere-se a este através da sigla PFO (Forame Oval Patente). O PFO pode potencialmente permitir que coágulos perigosos passem do lado direito do coração para o esquerdo, viajem até o cérebro e causem o AVC.

“A população de pacientes afetados pelo AVC criptogênico tende a ser relativamente jovem e saudável. O fechamento do PFO com o Oclusor AMPLATZER PFO é, potencialmente, uma nova estratégia de prevenção que pode ser superior ao uso de medicamentos somente,” disse Dr. John Carroll, diretor do “Cardiac and Vascular Center and Interventional Cardiology” da Universidade do Colorado, que apresentou os dados durante o TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics). “O AVC é uma doença devastadora e nós hoje temos fortes evidências que mostram uma redução do risco de AVCs recorrentes de 46% a 72%, o que é significativo para esta população de pacientes saudáveis com uma expectativa de vida longa.”

Um estudo prospectivo e randomizado (1:1) RESPECT teve inicio em 2003 e envolveu 980 pacientes de 69 centros em todos os Estados Unidos e Canadá. Todos os pacientes do estudo sofreram AVC, confirmado por imagem de Resonância Magnética (RM), a qual foi usada como regra para participação no estudo. Os participantes foram alocados randomicamente em dois grupos. Um grupo recebeu o Oclusor AMPLATZER PFO junto ao tratamento médico e o outro grupo recebeu somente o tratamento médico padrão, o qual consiste em receber medicamentos para prevenir coágulos e potencialmente diminuir o risco de outro AVC. As inclusões foram interrompidas depois que 25 eventos primários (mortalidade por AVC e outras causas) ocorreram. Todos os pacientes foram monitorados em um mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e a partir daí anualmente. Pacientes incluídos no estudo continuarão sendo monitorados até que uma decisão regulatória seja tomada pelo “U.S. Food and Drug Administration” (FDA).

“Mais de um terço desses pacientes são susceptíveis a terem outro AVC durante sua vida. Se nós pudermos cortar este número pela metade, estaremos fazendo uma diferença significativa na vida destes pacientes e de seus familiares,” disse o Dr. Jeffrey L. Saver, diretor do “Stroke Center” da UCLA e Professor de Neurologia da “David Geffen School of Medicine”. “A totalidade dos resultados advindos do estudo RESPECT fornece evidências de que a terapia com o dispositivo traz benefícios clínicos representativos para pacientes com PFO e AVC criptogênico que se encontram em risco de AVC recorrente.”

O desenho exclusivo do estudo RESPECT assumiu que tanto a randomização quanto o acompanhamento dos pacientes seriam iguais entre os dois braços. Durante o estudo, foi observada uma diferença entre ambos os braços pela perda no acompanhamento clinico e, portanto, a simples análise da contagem de pacientes (a análise do pretendido objetivo primário) foi indevidamente tendenciosa. Como resultado, a AGA Medical (agora St. Jude Medical) divulgou ao FDA este viés desigual enquanto ainda cego com relação aos dados do objetivo primário e reiterou que a análise final teria três análises adicionais, especificadas pelo protocolo.

As análises especificadas pelo protocolo realizadas a partir dos dados incluíram a contagem  antes do processamento da análise e mais três análises Kaplan Meier, as quais os resultados encontram-se abaixo.

Intenção de Tratar – Simples Análise da Contagem

  •   Os pacientes foram contados a partir do braço em que foram alocados, independentemente do recebimento do tratamento. Isto assume que foi mantida uma população similar entre os braços do estudo, mas pelo fato destas populações serem diferentes, esta análise se torna inválida.
    • Redução do risco de AVC em favor do dispositivo de 46,6% (p=0,131)

Intenção de Tratar – Análise Kaplan Meier (KM)

  • A análise KM ajusta para qualquer desistência a diferença entre os braços do estudo de forma precisa comparando ambos os resultados ao longo do tempo. Os pacientes foram incluídos no braço o qual foram randomicamente escolhidos, independentemente do recebimento do tratamento.
    • 50,8% de redução do risco de AVC em favor do dispositivo (p=0,089)

Análise Por Protocolo

  • Os pacientes foram analisados de acordo como foi seguido o protocolo de tratamento do estudo, por exemplo, critério de inclusão / exclusão, protocolo de gerenciamento médico, etc.
    • 63,4% de redução do risco de AVC em favor do dispositivo (p 0,034)

Análise por Tratamento

  • Os pacientes foram analisados para saber se realmente receberam tratamento, por exemplo, dispositivo vs. terapia médica somente.
    • 72,7% de redução do risco de AVC em favor do dispositivo (p=0,007)

“Ficamos satisfeitos com os resultados do estudo RESPECT e continuamos confiantes na segurança e desempenho do Oclusor AMPLATZER PFO e na força de nosso modelo clínico de estudo”, disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical. “A St. Jude Medical está comprometida em fornecer as pesquisas clínicas necessárias para ajudar os médicos a melhorar os cuidados com os pacientes.”

Sobre o TCT

A Fundação de Pesquisa Cardiovascular (CRF – Cardiovascular Research Foundation) é uma organização independente, academicamente focada e sem fins lucrativos, dedicada a melhorar a sobrevivência e qualidade de vida das pessoas portadoras de doenças cardiovasculares através de pesquisas e educação. Desde sua criação em 1991, a CRF tem desempenhado um importante papel na realização de dramáticas melhorias nas vidas de inúmeros pacientes, estabelecendo o uso seguro de novas tecnologias, drogas e terapias na medicina cardiovascular intervencionista.

O “Transcatheter Cardiovascular Therapeutics” (TCT) é o simpósio cientifico da CRF. O TCT reúne importantes pesquisadores médicos e clínicos de todo o mundo para apresentar e discutir os mais recentes desenvolvimentos relacionados à área.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.