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Dados do Estudo RESPECT Tiveram Destaque no International Stroke Conference 2013

Terça-Feira, 19 de Fevereiro de 2013

Dados do Estudo RESPECT da St. Jude Medical para Fechamento de Forame Oval Patente (FOP) Tiveram Destaque no International Stroke Conference 2013

A apresentação de dados neurológicos confirmou que os pacientes do grupo com dispositivo tiveram menor freqüência e menores derrames, com mínima probabilidade deste ter sido originado a partir de um coágulo advindo do FOP.

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)—08 de Fevereiro de 2013

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos anunciou hoje a apresentação de dados adicionais advindos de seu estudo RESPECT, no American Stroke Association’s Internacional Conference 2013, em Honolulu. O estudo RESPECT avaliou a possibilidade de redução do risco de derrame ao fechar uma pequena abertura no coração chamada Forame Oval Patente (FOP) utilizando o AMPLATZER™ PFO Occluder.

 “Os dados do estudo RESPECT indicam que pacientes com o dispositivo tiveram uma redução da probabilidade de sofrerem derrame, tiveram derrames menores e menor chance de terem um tipo de derrame ligado a embolia paradoxal,” disse Dr. Jeffrey L. Saver, diretor do UCLA Stroke Center e professor de Neurologia na David Geffen School of Medicine. “Indicações para prevenção de derrames na superfície do cérebro e grandes derrames, fornecem evidências adicionais de um genuíno efeito biológico de fechamento com o AMPLATZER PFO Occluder, na prevenção de infartos cerebrais recorrentes devido a passagem do coágulo pelo FOP.”

Um derrame isquêmico acontece quando o coágulo bloqueia um vaso, interrompendo o fluxo sanguíneo para uma área especifica do cérebro (existem dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico, que ocorre quando a vaso no cérebro se rompe). Quando o coágulo bloqueia um vaso, as células do cérebro começam a morrer e danos cerebrais podem ocorrer. A origem do coágulo pode determinar a região do cérebro onde este ficará alojado. A embolia paradoxal ocorre quando o coágulo viaja do lado direito para o esquerdo do coração, freqüentemente pelo FOP, e do coração viaja diretamente para o cérebro, causando um derrame isquêmico. Estatísticas da Organização Mundial da Saúde estimam que ocorra cerca de 15 milhões de derrames por ano em todo mundo, onde 80% são isquêmicos.

O propósito da análise adicional dos dados advindos do estudo RESPECT foi determinar se os pacientes do grupo do dispositivo e terapia médica sofreram diferentes tipos de derrames recorrentes, e para identificar uma potencial origem destes derrames. Os resultados confirmam que os pacientes com o dispositivo tiveram menor propensão a sofrer outro derrame, enquanto que o grupo de pacientes com terapia medicamentosa apresentou maior propensão a sofrer novos derrames. O fechamento de FOP com o AMPLATZER PFO Occluder demonstra, a partir de evidencia clínica, que gera redução do risco e é uma importante opção para prevenção de derrame recorrente em pacientes selecionados cuidadosamente sob tratamento medicamentoso somente.

“O estudo geral demonstra que o fechamento de FOP com o AMPLATZER PFO Occluder para estes relativamente jovens pacientes, de outro modo saudáveis, reduz substancialmente os riscos de sofrerem novos derrames,” disse Frank J. Gallaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical.

Sobre FOP e o Estudo RESPECT

Presente no feto em desenvolvimento, o forame oval patente permite que o sangue oxigenado da placenta contorne o pulmão. Esta pequena abertura normalmente se fecha pouco após o nascimento. Quando esta permanece aberta, ou patente, dá-se o nome de FOP (Forame Oval Patente). O FOP pode potencialmente permitir aos coágulos atravessar o coração, da direita para a esquerda, e viajar até o cérebro causando o derrame.

Visite o site PFO and Stroke Answers (em inglês) da St. Jude Medical para mais informações.

O estudo clínico RESPECT (em inglês) foi um prospectivo, randomizado (1:1), determinado por eventos para concluir se o fechamento do FOP com o AMPLATZER PFO Occluder somado a terapia medicamentosa foi superior a terapia medicamentosa somente, na prevenção de derrame criptogênico (de causa desconhecida) recorrente. O estudo inscreveu 980 pacientes espalhados por 69 centros divididos entre Estados Unidos da América e Canadá. As inscrições para o estudo encerram após 25 eventos primários ocorrem, onde todos os derrames foram recorrentes e não fatais. Destes 25 derrames, nove foram em pacientes randomizados para o grupo com dispositivo. É importante notar que três destes nove derrames dentro do grupo com o dispositivo ocorreu em pacientes que não tinham o dispositivo em seu devido lugar.

Antes de participar do estudo, todos os pacientes, de idades entre 18 e 60 (média das idades se manteve em 46 anos) sofreram um derrame confirmado por ressonância magnética e diagnosticado como criptogênico. Os participantes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Um grupo recebeu o AMPLATZER PFO Occluder e terapia medicamentosa e o outro grupo foi tratado utilizando somente a terapia medicamentosa, o que consiste na administração de medicamentos para prevenção de coágulos e assim reduzir potencialmente o risco de novo derrame. Pacientes inscritos no estudo continuarão a serem acompanhados até que uma decisão regulatória seja feita pelo FDA (U.S. Food and Drug Administration).

O objetivo primário de eficácia do estudo RESPECT foi definido como uma taxa, composta por AVC não fatal, pós-randomização (<45 dias) com morte ou AVC fatal. Quatro análises especificadas por protocolo foram aplicadas aos dados do objetivo primário de eficácia para analisar estatisticamente se o tratamento com o dispositivo foi superior ao tratamento medicamentoso somente.

O objetivo primário original do estudo tinha como foco a redução de 75% do risco de AVC recorrente na população em estudo, levando em conta a distribuição do número de eventos (AVCs) entre o grupo com o dispositivo e o grupo com tratamento medicamentoso somente. Esta metodologia de análise foi considerada inválida pela diferença no número de pacientes perdidos durante o acompanhamento em ambos os braços do estudo. Das três especificações por protocolo analisadas, a análise da população do estudo por Kaplan-Meier demonstrou uma redução do risco que não chegou a alcançar significância estatística, enquanto as duas outras análises (por protocolo e por forma de tratamento) demonstraram uma impactante significância clinica e estatística dos benefícios do fechamento do FOP comparado ao tratamento medicamentoso.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.