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O Estudo FAME II Demonstra que uma ICP com FFR Proporciona Tratamento Superior

Terça-Feira, 29 de Maio de 2012

O Estudo FAME II Demonstra em Descobertas Preliminares que uma ICP Guiada por FFR Proporciona Tratamento Superior

O PressureWire da St. Jude Medical ajudou a reduzir o risco de revascularização de emergência em mais de onze vezes em pacientes com doença da artéria coronária estável em comparação com o tratamento médico apenas.

ST. PAUL, Minnesota & PARIS - (BUSINESS WIRE) -15 de Maio de 2012

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que os dados do  estudo FAME II demonstrou uma diferença significativa na necessidade de revascularização urgente quando utilizado o Fluxo de Reserva Fracionado (FFR) na avaliação para o tratamento direto em pacientes com doença da artéria coronária estável. Esses resultados altamente estatisticamente significantes validam a importância que terapia guiada por FFR tem em melhorar os resultados dos pacientes. Os dados preliminares foram apresentados numa sessão de encerramento do estudo no EuroPCR.

O estudo FAME II (Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Fluxo de Reserva Fracionado (FFR) Aliado ao Tratamento Clínico Ideal Versus o Tratamento Clínico isolado em Pacientes com Doença da Artéria Coronária Estável) começou com o recrutamento de pacientes em maio de 2010 com o objetivo de estudar o papel do FFR no tratamento de doença coronária estável, em um ou mais vasos. O estudo comparou os resultados clínicos, segurança e custo-benefício da intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por FFR mais o tratamento médico ideal (TMI) contra TMI sozinho em paciente com doença da artéria coronária estável.

No início deste ano, a St. Jude Medical anunciou que estava encerrando as inscrições no estudo FAME II após um Conselho de Monitoramento de Dados de Segurança Independente (CMDS) considerou antiético continuar com a randomização de pacientes envolvidos no estudo recebendo tratamento clínico otimizado apenas. O CMDS encontrou uma redução altamente significante na necessidade de reinternação hospitalar não planejada e revascularização urgente quando a avaliação guiada FFR foi usada para o tratamento direto em pacientes com doença da artéria coronariana. Os dados apresentados hoje proporcionaram evidência cenária sobre as razões pelas quais a decisão foi tomada para encerrar o estudo.

Os resultados preliminares do estudo FAME II revelam que em pacientes com uma ou mais lesões significativas, conforme determinado por orientações por FFR, tratados com ICP mais TMI apresentaram resultados superiores. Para pacientes com um ou mais lesões significativas que receberam TMO apenas, houve um risco 7,6 vezes maior de re-internação hospitalar com revascularização. Além disso, houve um risco 11,2 vezes maior na necessidade de re-internação não planejada com revascularização de emergência.

"Enquanto ainda estamos analisando os dados completos, o que temos visto até agora confirma que a estratégia de tratamento guiado por FFR reduz a taxa de re-hospitalização, que tem o potencial de beneficiar a saúde dos pacientes e o principal ponto das seguradoras de plano de saúde", disse o Dr. Bernard De Bruyne, MD, Ph.D., da Clínica OLV em Aalst, na Bélgica, e investigador coordenador clínico do estudo FAME II.  "Se um paciente precisa de ICP, ou está melhor sem o tratamento médico, os dados até agora revelam que os tratamentos baseados em orientação por FFR proporcionar resultados superiores."

Com dados adicionais, o estudo pode fornecer novos perspectivas sobre os benefícios da intervenção coronária e responder às perguntas levantadas pelo estudo COURAGE (Resultados Clínicos Utilizando Revascularização e Avaliação de Medicamentos Agressivos), que demonstrou nenhuma diferença nos resultados entre ICP mais TMI em comparação com a TMI sozinho. No entanto, o estudo COURAGE não requeria o uso de PressureWire ™, tecnologia de medição FFR.

"Através do FAME II, agora temos evidências adicionais de que a ICP pode ajudar na melhora dos resultados de pacientes, quando uma estratégia de tratamento é guiada por FFR", disse Frank Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular St. Jude Medical. "Indo para o hospital, uma segunda ou terceira vez é tanto um fardo para os pacientes e uma carga sobre os recursos de um hospital. Esperamos que dados adicionais continuem a revelar o importante papel que desempenha o FFR no desenvolvimento de uma estratégia de tratamento ideal. "

Os dados atualizados revelam que pacientes tratados com base nas orientações do FFR tiveram menor risco para eventos e uma redução do risco de readmissão para o tratamento. Estes resultados preliminares positivos ajudam a demonstrar que o implante de stent em lesões isquêmicas e tratamentos médicos de lesões não-isquêmicas podem melhorar os resultados em pacientes com doença de uma ou várias artérias. Outros dados devem ser apresentados ainda este ano.

Sobre o FFR

O Fluxo Fracionado de Reserva (FFR) é um índice que determina a gravidade funcional das lesões nas artérias coronárias, medido pelo PressureWire Certus ou PressureWire Aeris. O FFR identifica especificamente quais lesões coronárias são responsáveis por obstruir significativamente o fluxo de sangue do músculo cardíaco de um paciente (isquemia), e é usado pelo cardiologista intervencionista para direcionar intervenções coronárias e avaliar resultados para melhorar os resultados do tratamento.

 Sobre o Estudo FAME Original

O estudo FAME foi um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico que envolveu 1.005 pacientes com doença da artéria coronária multiarterial. O estudo FAME compara resultados de pacientes cujo tratamento foi orientado por FFR usando a tecnologia exclusiva PressureWire da St. Jude Medical Certus para medição do FFR contra aqueles cujo tratamento foi guiado apenas por angiografia. O resultado de 12 meses, publicado em 15 de janeiro de 2009 do New England Journal of Medicine, demonstrou que os casos de eventos adversos cardiovasculares (MACE), incluindo a morte, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou revascularização, foram reduzidos em 28% para pacientes cujo tratamento foi orientado por FFR e não por angiografia convencional sozinho.

Dois anos de resultados apresentados em última hora durante a conferência Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) de 2009 demonstrou que os pacientes que receberam tratamento guiados por FFR continuaram a registrar melhores resultados ao longo do tempo, incluindo uma redução do risco de 34% em ataque cardíaco ou morte. O tratamento guiado por FFR também demonstrou redução de custos, com uma diferença de cerca de 2.000 dólares por paciente, ou 14%, entre os custos totais de saúde para o grupo guiado por FFR e os custos do grupo tratado apenas por angiografia depois de um ano.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.