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É inscrito o primeiro paciente no Estudo EAST

Terça-Feira, 23 de Agosto de 2011

É inscrito o primeiro paciente no Estudo apoiado pela St. Jude Medical para investigar e demarcar as opções de tratamento para fibrilação atrial

O Estudo clínico EAST é o maior estudo pan-europeu a determinar se a estratégia de intervenção precoce no controle de arritmias como a fibrilação atrial irá beneficiar o paciente

ST. PAUL, Minn., Aug 02, 2011 (BUSINESS WIRE) --

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que o primeiro paciente foi inscrito no Estudo clinico EAST (Estudo para o Tratamento Abrangente e Precoce da Fibrilação Atrial para Prevenção de Derrames). O estudo exploratório busca determinar se um programa de intervenção precoce, abrangente e padrão pode ajudar a prevenir resultados cardiovasculares adversos associados com eventos prolongados de fibrilação atrial (FA), incluindo derrame e morte. Mais especificamente, o estudo EAST avaliará se uma intervenção precoce e abrangente para o tratamento de controle do ritmo cardíaco de pacientes com princípios de eventos de FA proporciona melhores resultados para os pacientes ao invés dos cuidados usuais apenas.

O patrocinador do estudo EAST é a AFNET (Rede de Comunicação Competente em Fibrilação Atrial da Alemanha). A Associação Européia do Ritmo Cardíaco (EHRA) é um parceiro de igual significância neste estudo. O planejado para o estudo é a inclusão de mais de 3.000 pacientes de mais de 200 centros na Europa, com localização na Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, França, Alemanha, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suíça e Reino Unido.

"A St. Jude Medical acredita que é importante orientar em um conjunto os recursos, as pessoas e a tecnologia para ajudar a encontrar a cura para a FA” diz Jane J. Song, presidente da Divisão de Fibrilação Atrial da St. Jude Medical. "Nós podemos ajudar a acelerar o alcance deste objetivo global ao investirmos em estudos como o EAST, cujo é direcionado a algumas das questões mais importantes sobre a FA dentro da comunidade científica.”

Em adição ao EAST, a St. Jude Medical também é a maior apoiadora do estudo principal GABANA (Ablação por Cateter Versus Terapias com Drogas Antiarrítmicas para o Tratamento da Fibrilação Atrial).

Günter Breithardt, porta- voz da AFNET, Angelo Auricchio, presidente vigente da EHRA, e Panos Vardas, ex-presidente da EHRA, atestaram hoje em conjunto que "o início de um estudo clínico com impactos relevantes não requer apenas boas idéias, perseverança e trabalho em equipe, mas também requer recursos financeiros. Como patrocinadores e co-organizadores do estudo EAST, nós apreciamos o suporte financeiro concedido pela St. Jude Medical e pela Sanofi que tornou possível este importante estudo clínico.”

Características do Estudo

A FA é uma condição onde as câmaras superiores do coração (os átrios) batem de forma acelerada e de maneira irregular, afetando a habilidade do coração de bombear o sangue adequadamente para as câmaras inferiores (ventrículos) e conseqüentemente para o resto do corpo. Algumas das complicações causadas pela FA são aumentado do risco de morte ou derrame, agravamento de derrames, aumento do período de hospitalização e redução da qualidade de vida do paciente devido a palpitações e outros sintomas associados a FA.

A FA pode impactar o coração logo nas primeiras semanas, provocando ciclos de disfunção e desencadeando outros gatilhos que incentivam a evolução da doença. Estes ciclos mantêm e perpetuam a FA desde a detecção inicial até uma FA paroxística (uma FA que começa repentinamente e cessa espontaneamente), persistente (episódios recorrentes que duram mais de sete dias) ou permanente (avançada e de longa duração).

O EAST é um estudo prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, aberto, cego e sem avaliação intermediária. Este estudo multicêntrico busca compreender se as terapias de controle aprimorado do ritmo cardíaco podem prevenir derrame ou morte. Mais especificamente, se uma intervenção precoce de terapias de controle do ritmo cardíaco, quando inclusas em uma estratégia abrangente de gerenciamento da FA, têm o potencial de manter o ritmo normal do coração com maior eficácia, prevenindo complicações associadas à FA e interrompendo o ciclo que mantém a FA e que causa complicações adicionais.

Comentando a necessidade do estudo EAST, o Prof. Dr. Paulus Kirchhof, coordenador do estudo, diz que "o estudo é baseado na observação de que terapias insuficientes, não estruturadas e tardias contra múltiplos fatores que mantêm a FA e causam complicações têm maior probabilidade de contribuir com a eficácia limitada no controle de arritmias em estudos anteriores. Este estudo toma um passo importante em direção ao aprendizado sobre o valor das terapias para o controle de arritmias para melhorar a vida dos pacientes que sofrem de FA ao considerar os ciclos que dão início e mantêm a condição e contribuem com as complicações relacionadas a FA."

Pacientes com recentes episódios de FA com risco de derrame ou morte são elegíveis para cadastro neste estudo. Os participantes serão randomizados entre “intervenção precoce, abrangente e padronizada” para manter o ritmo sinusal (natural) do coração ou com cuidados usuais ou cuidados usuais apenas. A intervenção precoce incluirá terapias com drogas antiarrítmicas e/ou isolamento das veias pulmonares (IVP) utilizando um cateter de ablação assim como o monitoramento por eletrocardiograma. Os cuidados usais seguem as diretrizes padronizadas estabelecidas no ESC (Sociedade Européia de Cardiologia) 2010 para o tratamento de FA.

O resultado primário do EAST é o composto de morte cardiovascular, derrame e insuficiência cardíaca ou síndrome coronária aguda (hospitalização). Haverá o acompanhamento de 12, 24 e 36 meses de pacientes não hospitalizados.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam ter mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dor crônica no mundo todo. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina, reduzindo o risco sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota, e tem quatro principais divisões de foco que incluem gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para mais informações, visite sjm.com.

Declarações Prospectivas

Este artigo, à imprensa, contém declarações prospectivas dentro do significado da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas da empresa, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela empresa são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipativas. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da empresa, os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da empresa junto à SEC, incluindo aqueles descritos no “Fatores de Risco” e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10 -K para o ano fiscal encerrado em 01 de janeiro de 2011 eo Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 02 de abril de 2011. A empresa não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma obrigação de qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

Fonte: St. Jude Medical, Inc