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Dados de 1 Ano Reforçam Eficácia e Segurança da Tecnologia de Denervação Renal

Quarta-Feira, 12 de Junho de 2013

Dados de 1 Ano do Estudo Realizado pela St. Jude Medical Demonstrou Redução Segura, Rápida e Sustentada da Pressão Sanguínea com a Tecnologia de Denervação Renal EnligHTN

ST. PAUL, Minn. & PARIS--(BUSINESS WIRE)—23 de Maio de 2013—

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que o sistema de multi-eletrodos para Denervação Renal da empresa fornece uma redução segura, rápida e sustentada na pressão sanguínea depois de um ano. Os dados do novo estudo de um ano EnligHTN foram apresentados durante o EuroPCR 2013 em Paris, França.

Sistema EnligHTN™

Denervação Renal é um procedimento minimamente invasivo de ablação por cateter utilizado para tratar pacientes com hipertensão (ou pressão alta) resistente a drogas. Uma série de ablações por radiofrequência (RF) são administradas para criar lesões (pequenas cicatrizes) ao longo dos nervos simpáticos renais – uma rede de nervos que ajudam no controle da pressão sanguínea. Tipicamente, a pressão sanguínea encontra-se abaixo de 120 sistólica e 80 diastólica, o que é expresso deste modo 120/80 mmHg. A hipertensão é categorizada a partir de uma leitura da pressão sanguínea maior que 140/90 mmHg. É importante notar que o risco de morte cardiovascular é cortado pela metade a cada decréscimo em 20mmHg na pressão sistólica.

Pacientes inscritos no estudo EnligHTN tinham sua pressão sanguínea média de 176/96 mmHg e eram resistentes a drogas, ou seja, sua pressão sanguínea não conseguia ser controlada através da medicação. Em um ano, pacientes tratados com o Sistema de Denervação Renal tiveram uma redução média na pressão sistólica de 27 mmHg quando medida no consultório  

Descobertas de Um Ano do Estudo:

  • Foi reportada redução média da pressão sistólica de 27 mmHg
  • 80% dos pacientes responderam a terapia, com uma redução de no mínimo 10 mmHg quando medido no consultório médico
  • O perfil de segurança no longo prazo para denervação renal foi reafirmado ao mostrar nenhuma mudança significativa no funcionamento dos rins

 “A hipertensão pode ser difícil de tratar, e a necessidade de opções adicionais é muito boa considerando o crescimento no número de pacientes com pressão alta que encontram-se em risco de terem um ataque cardíaco, AVC ou até de morte,” disse o Prof. Stephen Worthley do Royal Adelaide Hospital na Austrália. O Dr. Worthley, investigador primário do estudo EnligHTN I, apresentou as descobertas de um ano do estudo durante o EuroPCR. “Os resultados do estudo EnligHTN I confirmaram que a significante redução após o procedimento é sustentada durante os 12 meses seguintes, mas tão importantes quanto isso são os efeitos renais favoráveis como evidenciado pela melhora de alguns marcadores renais. A Denervação Renal tem tremendo potencial para pacientes com hipertensão severa não respondente a medição.”

Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, o EnligHTN I tratou 46 pacientes os quais a pressão sanguínea foi considerada resistente a medicação, mesmo tomando três ou mais anti-hipertensivos incluindo um diurético. Para ser qualificado para o estudo, pacientes deveriam ter sua pressão sistólica maior ou igual a 160mmHg (150mmHg para pacientes com Diabetes tipo 2). Pacientes inscritos no estudo continuarão a ser acompanhados até completarem dois anos após o procedimento.

 “Os resultados de um ano do estudo EnligHTN I são importantes pois ajudam a fundamentar o fato de que a pressão sanguínea pode ser reduzida de forma segura e eficaz com o Sistema de Denervação Renal EnligHTN nesta população de pacientes desafiadores,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude medical. “Temos o prazer de mostrar que o estudo continua a reportar uma redução sustentada da hipertensão, potencialmente fornecendo um beneficio a longo-prazo para os pacientes que têm suas vidas impactadas por esta condição.”

De acordo com a World Heart Federation, um bilhão de pessoas em todo o mundo têm pressão alta, que ocorre quando a pressão sanguínea das artérias é elevada, forçando o coração a trabalhar mais intensamente para conseguir circular o sangue por todo o corpo. A hipertensão é vista como “assassino silencioso”, pois não apresenta sinais de perigo ou sintomas, e às vezes as pessoas não sabem que têm este problema.

Recentemente, a European Society of Cardiology (ESC) e a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) emitiram orientações recomendando o uso da denervação renal por cateter para o tratamento da pressão alta em pacientes com hipertensão difícil de tratar e resistentes a drogas.

Evidências Clínicas da St. Jude Medical para Denervação Renal

A denervação renal representa uma área importante de pesquisa no gerenciamento de hipertensão para o grupo estimado de um bilhão de pessoas que com esta condição ameaçadora. A St. Jude Medical está atualmente conduzindo diversos estudos voltados à denervação renal para adicionar ao corpo de evidências suportando o potencial desta nova terapia.

  • Estudo EnligHTN I – Um estudo prospectivo, multicêntrico com 46 pacientes com hipertensão não responsiva a drogas na Austrália e Grécia tratados com o Sistema de Denervação Renal EnligHTN da St. Jude Medical Renal. Descobertas chave revelaram uma redução segura, rápida e sustentada da pressão sanguínea em 27mmHg ao longo de um ano após o tratamento.
  • Estudo EnligHTN II – Criado para expandir a pesquisa do EnligHTN I, este estudo observacional abrange a população de pacientes para incluir aqueles que têm uma forma de hipertensão menos severa, incluindo subgrupos com função renal variável. O registro dos pacientes se iniciou em janeiro de 2013 e incluirá 500 pacientes em 40 centros na Europa e Austrália.
  • Estudo EnligHTN III – Anunciado em maio de 2013, o Estudo EnligHTN III é um Estudo internacional, não randomizado que avalia a segurança e desempenho da segunda e nova geração de Sistema de Denervação Renal EnligHTN para pacientes com hipertensão não controlável resistente a drogas. Os novos avanços do sistema incluem ablações simultâneas com uma tela intuitiva sensível a toque o que potencialmente proporciona procedimentos mais rápidos para o tratamento da hipertensão. Estes recursos reduzem o tempo total de ablação de 24 minutos para 4 minutos. Serão registrados até 50 pacientes em centros na Austrália e Nova Zelândia.
  • Estudo EnligHTN IV – O primeiro estudo situado nos EUA sobre denervação renal para a St. Jude Medical, o estudo EnligHTN IV está previsto em começar na segunda metade de 2013. Este estudo será conduzido como Investigação de Exceção de Dispositivo (Investigational Device Exemption – IDE) do Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
  • Estudo EnligHTNment – O Estudo EnligHTNment é o maior estudo clinico randomizado e prospectivo já realizado para denervação renal. Este estudo está avaliando os efeitos a longo prazo do uso do sistema EnligHTN em pacientes com hipertensão não controlável para ver se há também redução em grandes ocorrências cardiovasculares como ataque cardíaco, derrame, insuficiência cardíaca e morte cardiovascular. Aproximadamente 4000 pacientes estão sendo registrados em todo o mundo em até 150 centros.

Sobre a Denervação Renal e Sistema EnligHTN

O sistema EnligHTN utiliza uma tecnologia multi-eletrodo de ablação para denervação renal. Utilizando o novo sistema EnligHTN, o cateter de ablação entrega uma energia por radiofrequência (RF) para criar lesões (pequenas cicatrizes) ao longo dos nervos simpáticos renais – uma rede de nervos que ajudam a controlar a pressão sanguínea; o rompimento intencional dessa inervação foi clinicamente identificado como responsável pela redução da pressão sanguínea sistólica e diastólica. 

Com seu design único, para cada posicionamento do cateter de ablação, é administrado um padrão de tratamento previsível. Seu desenho não-oclusivo permite a continua passagem de sangue para os rins durante o procedimento. Comparado ao sistema de eletrodo único, as quatro-pontas de contato do sistema multi-eletrodo EnligHTN tem o potencial de melhorar a consistência, economizar tempo e assim resultar em um melhor fluxo de trabalho e eficiência de custos.

A tecnologia inclui um cateter guia, um cateter de ablação e um gerador de ablação. O gerador utiliza um algoritmo de controle de temperatura próprio, para produzir lesões efetivas. Adicionalmente, o reposicionamento mínimo do cateter pode resultar em uma redução do uso de contraste e exposição à fluoroscopia (Raios-X).

Em 2012, o Sistema de Denervação Renal EnligHTN recebeu a aprovação europeia CE Mark e foi lançado em diversos mercados. O sistema ainda não está aprovado para uso nos Estados Unidos ou Brasil.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.