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Dados do Estudo FAME II concluem custo-efetividade da PCI pelo FFR

Quarta-Feira, 24 de Outubro de 2012

Dados do Estudo FAME II concluem que a Intervenção Percutânea por Cateter guiada pelo FFR é custo-efetiva e melhora o resultado dos pacientes. 

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)—24 de Outubro de 2012

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que o tratamento auxiliado pelo Fluxo Fracionado de Reserva (FFR) utilizando o PressureWire™ teve seu custo-efetividade positivo para intervenções coronárias, comparado a melhor terapia médica disponível hoje. Os dados da análise de custo-utilidade do estudo FAME II foram apresentados em um ensaio clinico recente no 24º Simpósio Cientifico Anual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), patrocinado pelo Cardiovascular Research Foundation.

Os resultados projetados para três anos, derivados do estudo FAME II relevaram que a Intervenção Coronária Percutânea (PCI) guiada pelo FFR somada ao tratamento médico teve um acréscimo na relação custo-efetividade (ICER) no valor de US$32000 por qualidade ano de vida ajustado (QALY) comparado com o terapia médica somente, tratando de pacientes com doença arterial estável . Para efeito de comparação, um limiar de US$50000 por QALY é freqüentemente citado quando se avalia rentabilidade das terapias. Intervenções com ICERs de US$50000 até US$150000 por QALY são interpretados como rentáveis e, aqueles abaixo de $50000 por QALY são considerados altamente rentáveis de acordo com os limites estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMC). Os resultados relatados no estudo FAME II relacionados à rentabilidade, encontram-se significativamente abaixo deste limite.

Enquanto a PCI guiada pelo FFR teve um custo inicial mais alto comparado ao tratamento de pacientes por terapia médica somente, depois de um ano, diminuiu mais de 50% devido a um alto número de re-internações de pacientes tratados com terapia médica somente.  

Os resultados clínicos advindos do estudo FAME II previamente estabeleceram que a PCI guiada pelo FFR somada a medicação melhora os resultados do paciente. A análise de rentabilidade descobriu também que o uso da tecnologia de medição FFR PressureWire™ da St. Jude Medical (que mede a restrição do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias) para pacientes tratados com PCI guiada pelo FFR somada a terapia médica também melhora significativamente os indicadores de qualidade de vida, como a ausência de angina e dor no peito.  

“A análise de rentabilidade fornecida pelo estudo FAME II oferece evidencias de que o tratamento guiado pelo FFR é uma opção economicamente atrativa, que fornece melhoras no resultado dos pacientes,” disse Dr. William F. Fearon, professor associado, Stanford University Medical Center, que apresentou os dados. “Os resultados são um pouco diferente do que já se havia visto no estudo COURAGE, e eu acredito ainda demonstrar que o FFR é um fator de contribuição critico para o sucesso das PCIs.”  

Para determinar os custos, a análise mediu ambos os custos médicos diretos do procedimento, assim como aqueles para os eventos durante do acompanhamento dos pacientes. A qualidade de vida foi avaliada através do EQ-5D (um instrumento padronizado para medir resultados de saúde). Os dados para esta análise do estudo FAME II foram coletados e analisados até as inclusões serem paralisadas no começo do ano em questão, quando o Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) do estudo FAME II recomendaram aos investigadores encerrarem as inclusões de pacientes por conta de alta estatística de redução significativa na necessidade de re-internação e revascularização de emergência. Uma vez que o estudo foi encerrado antecipadamente, a relação incremental de rentabilidade foi estimada baseada nos próprios resultados do estudo, projetados para estimar o acompanhamento pelos próximos três anos.  

Estes resultados somaram a análise econômica do PCI guiado pelo PressureWire, utilizando os dados  do estudo original FAME, os quais compararam o implante de stent coronário guiado pelo FFR à angiografia convencional em mais de 1.000 pacientes com doença arterial coronária de múltiplos vasos. A análise descobriu que em adição aos resultados clínicos superiores (o qual inclui uma redução de 34% nas mortes por ataque cardíaco), a estratégia de intervenção guiada pelo FFR reduziu os custos sobre os cuidados com a saúde por paciente em mais de US$2.000 ou 14%, nos Estados Unidos.  

“No atual ambiente de cuidados com a saúde, a tecnologia médica necessita demonstrar benefícios tanto clínicos como econômicos para pacientes, médicos e hospitais,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical. “A análise de rentabilidade hoje se soma ao corpo das evidências em apoio a tecnologia PressureWire para melhorar os resultados dos pacientes enquanto entrega valor.”  

O FFR é um índice fisiológico usado para determinar a severidade da hemodinâmica dos estreitamentos (ou lesões) nas artérias coronárias, e é medido utilizando o PressuWire™ Aeris e o PressureWire™ Certus, da St. Jude Medical. O FFR identifica especialmente qual estreitamento coronário é responsável pela obstrução do fluxo de sangue para o músculo cardíaco de um paciente (chamado isquemia), e ajuda a guiar os cardiologistas intervencionistas a determinar quais lesões necessitaram do uso de stent, resultando em melhores resultados para os pacientes e custos de saúde reduzidos.  

Sobre os estudos FAME 

 O estudo FAME original (Fluxo Fracionado de Reserva (FFR) Vs. Angiografia para Avaliação de Múltiplos Vasos) comparou resultados de pacientes que tiveram seu tratamento guiado pelo FFR com aqueles que tiveram seu tratamento guiado somente por angiografia utilizando a tecnologia PressureWire Certus, da St. Jude Medical. Os resultados demonstraram melhores resultados clínicos em pacientes com doença arterial coronária estável e doença em dois ou três vasos.

 O estudo FAME II patrocinado pela St. Jude Medical é um estudo randomizado, multicêntrico, internacional que compara os resultados clínicos da intervenção percutânea coronária (PCI) convencional com a guiada pelo FFR somada a melhor terapia média disponível com a terapia médica somente, em 1.220 pacientes com doença arterial coronária estável.

 O estudo FAME II determinou que a PCI somada a terapia médica foi encontrada para gerar melhores resultados se comparada a terapia médica somente, para pacientes com bloqueios significativos na corrente sanguínea determinados pelo FFR. Houve uma redução de 86% do risco relativo a instâncias como re-admissão hospitalar não planejada devido à revascularizacão de emergência, com menos ocorrências em pacientes no braço da PCI guiada pelo FFR do estudo.

 Os resultados de ambos os estudos FAME e FAME II foram publicados no New England Journal of Medicine.

 FAME vs. COURAGE 

 O estudo FAME II fornece insights sobre os benefícios da intervenção coronária e respostas às questões levantadas pelo estudo COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation / Resultados Clínicos Utilizando Revascularização e Avaliação de Medicamentos Agressivos). O estudo COURAGE demonstrou nenhuma diferença nos resultados entre pacientes tratados com PCI somada a terapia médica comparada à terapia médica somente, mas não requeriam o uso da tecnologia de medição FFR. No FAME II a PCI guiada pelo FFR aparece como mais rentável que a PCI guiada por angiografia, que foi utilizada na analise de rentabilidade do COURAGE. O estudo COURAGE mostrou que a relação da rentabilidade da PCI guiada pela angiografia foi de US$168.000 ou maior por QALY em diversos cenários.

 Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.  

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.