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St. Jude Medical Recebe CE Mark Para a Próxima Geração de EnligHTN

Quinta-Feira, 10 de Outubro de 2013

A St. Jude Medical Recebe Aprovação Europeia para novo Sistema de Denervação Renal que Reduz o Tempo total de Ablação em mais de 80%

A próxima geração do Sistema EnligHTN para tratamento da hipertensão reduz o tempo total de ablação de aproximadamente 24 minutos para 4 minutos

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)--Ago. 29, 2013 —

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou a aprovação europeia (CE Mark) da próxima geração do Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ para tratar pacientes resistentes a droga, com hipertensão não controlada. O sistema tem um gerador avançado que entrega ablações simultâneas via cateter multi-eletrodo, reduzindo o tempo total de ablação com o novo Sistema EnligHTN em mais de 80% em comparação à primeira geração do sistema, de aproximadamente 24 minutos para 4 minutos. O sistema EnligHTN foi divulgado durante o 2013 European Society of Cardiology (ESC) meeting de 31 de Agosto à 3 de Setembro.

Próxima geração EnligHTN

A próxima geração do Sistema de Denervação Renal EnligHTN entrega ablações simultâneas via cateter multi-eletrodo, reduzindo o tempo de ablação de 24 minutos para apenas 4 minutos.

 “O novo Sistema EnligHTN melhora o procedimento ao reduzir significativamente o tempo de ablação entregando feedback otimizado do monitoramento da ablação,” disse Thomas Lüscher, professor e presidente de Cardiologia na Cardiovascular Center na University Hospital em Zurique e editor chefe do European Heart Journal. “A Denervação Renal é um procedimento minimamente invasivo e relativamente simples, que está emergindo como um novo e importante caminho para cuidar de pacientes hipertensos que não respondem aos medicamentos.”

A Denervação Renal é um procedimento de ablação por cateter utilizado para tratar pacientes com hipertensão (pressão alta) resistente a drogas. O sistema EnligHTN entrega uma energia de radiofrequência (RF) por um cateter de ablação para criar lesões (pequenas cicatrizes) ao longo dos nervos renais – uma rede de nervos ligadas às paredes das artérias renais que ajudam a regular a pressão sanguínea. Foi descoberto clinicamente que o rompimento intencional desta conexão ajuda a reduzir a pressão sanguínea sistólica e diastólica. O cateter do Sistema tem um design não-oclusor em losango único, ajudando os médicos a entregarem um padrão de tratamento previsível enquanto permite que o fluxo sanguíneo para os rins se mantenha constante durante o procedimento.

A redução da pressão sanguínea é rapidamente alcançada após a administração simultânea das ablações durante 60 segundos envolvendo todos os quatro eletrodos do cateter, as quais são realizadas duas vezes em cada artéria renal. O avançado gerador também tem uma interface touch-screen que permite aos médicos facilmente ver e gravar informações do procedimento.

 “A próxima geração do Sistema EnligHTN oferece aos médicos nosso já aprovado cateter multi eletrodo com um novo gerador, mais rápido e intuitivo, que efetivamente entrega ablações consistentes com uma significante redução no tempo do procedimento, disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação. “Esses avanços cumprem com nossa estratégia de trazer inovações para mercados em desenvolvimento para fornecer opções para pacientes, que neste momento não têm um tratamento adequado para sua hipertensão resistente a drogas.”

A Denervação Renal representa uma importante área de pesquisa. A St. Jude Medical encontra-se conduzindo cinco estudos sobre denervação renal incluindo o estudo de reconhecimento EnligHTNment. Este estudo é o primeiro em larga-escala que irá examinar no longo-prazo os efeitos da denervação renal para ver se a terapia também reduz o risco de ataque cardíaco, AVC, insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização, assim como morte cardiovascular em pacientes com hipertensão não controlada.

A próxima geração do Sistema EnligHTN  está sendo avaliado no estudo EnligHTN III, um estudo internacional, não randomizado que irá envolver até 50 pacientes na Austrália e Nova Zelândia. Este estudo expande a pesquisa realizada pelo estudo EnligHTN I da primeira geração do Sistema EnligHTN, o qual demonstrou que pacientes com hipertensão resistente a drogas tiveram uma segura, rápida e sustentada redução na pressão sanguínea. Depois de 30 dias, a pressão sistólica foi reduzida em uma média de 28mmHg (milímetros de mercúrio) que permaneceu estável com uma redução de 27mmHg após um ano de tratamento.

Sobre a Hipertensão

A pressão sanguínea normal é tipicamente igual ou menor que 120 sistólica e 80 diastólica, expressada desta maneira, 120/80 mmHg. A Hipertensão é categorizada como uma leitura da pressão sanguínea maior que 140/90 mmHg. Reduzir a hipertensão é importante conforme o risco de morte cardiovascular dobra a cada acréscimo de 20 pontos na pressão sistólica.

A hipertensão ou “pressão alta” é uma condição médica comum que pode causar problemas que ameaçam a saúde deste paciente como doenças cardíacas, AVC ou falência dos rins que afeta um em cada três adultos em todo o mundo de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Conhecido como “assassino silencioso,” a hipertensão geralmente não apresenta sinais de alerta ou sintomas, e muitas pessoas não sabem que tem a doença. Hipertensão resistente a drogas é uma condição que não pode ser controlada com medicação. Existem mais de 100 milhões de pessoas em todo o mundo que são resistentes ao tratamento onde pelo menos três medicações para hipertensão não funcionam. O gasto anual global relacionado aos cuidados com a saúde diretamente ligados a hipertensão são estimado em quase 385 bilhões de euros.

Recentemente, a European Society of Cardiology (ESC) e a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) montaram guias de orientação recomendando a denervação renal entregue via cateter para o tratamento da pressão alta em pacientes com hipertensão resistente a drogas.

Em 2012, a primeira geração do Sistema de Denervação Renal EnligHTN recebeu a aprovação europeia (CE Mark) e foi lançado em vários mercados. O Sistema EnligHTN não foi aprovado para uso nos Estados Unidos da América. 

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.