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Aquisição e Certificação CE Mark do Primeiro Marcapasso Sem Eletrodo do Mundo

Segunda-Feira, 28 de Outubro de 2013

A St. Jude Medical Anuncia a Aquisição e Certificação CE Mark do Primeiro Marcapasso Sem Eletrodo do Mundo

O marcapasso sem eletrodo Nanostim representa um dos mais importantes avanços na história da tecnologia de estimulação (este produto ainda não está aprovado pela Anvisa para uso no Brasil) 

ST. PAUL, Minn. - (BUSINESS WIRE) – 14 de Out., 2013 – A St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje ter concluído a aquisição da Nanostim, Inc., uma desenvolvedora privada de marcapassos miniaturizados. A aquisição adiciona o primeiro e único marcapasso sem eletrodo ao portfólio de produtos da St. Jude Medical e culmina uma parceria de dois anos entre as duas companhias enquanto a St. Jude Medical investiu e colaborou com a Nanostim durante o desenvolvimento de seu produto e iniciativas de comercialização.

Marcapasso Nanostim 

O marcapasso sem eletrodo Nanostim™ é menos que 10 por cento do tamanho de um marcapasso convencional. (Foto: Business Wire)

Diferente dos marcapassos convencionais que requerem uma cirurgia mais invasiva, o marcapasso sem eletrodo Nanostim™ foi projetado para ser implantado dentro do coração através de um procedimento minimamente invasivo. O dispositivo é entregue utilizando um cateter deflectível inserido através da veia femoral, eliminando a necessidade da criação cirúrgica de uma loja para acomodar o marcapasso e os eletrodos que foram historicamente reconhecidos como o componente mais vulnerável do sistema de estimulação. O marcapasso Nanostim recebeu recentemente a aprovação europeia CE Mark e estará disponível em breve em algumas regiões da Europa. O dispositivo também recebeu recentemente a aprovação do FDA Americano (Food and Drug Administration) uma aprovação condicional para seu estudo de exceção de dispositivo (Investigational Device Exemption – IDE) e o protocolo de estudo clínico pivotal para iniciar a avaliação da tecnologia do Nanostim nos Estados Unidos.

“O Nanostim representa um dos mais importantes avanços na história da tecnologia da estimulação, e incorpora o forte histórico de inovações da St. Jude Medical – começando com o primeiro marcapasso implantável em 1958 até a introdução da terapia de ressincronização cardíaca quadripolar” disse Eric S. Fain , M.D., presidente da Divisão de Sistemas Eletrônicos Implantáveis da St. Jude Medical. “Estamos ansiosos em receber os funcionários da Nanostim na St. Jude Medical e continuar nosso legado de transformar o tratamento de arritmias cardíacas com tecnologias pioneiras.”

O Nanostim é menor que 10 por cento do tamanho de marcapassos convencionais. O tamanho reduzido do dispositivo livre de uma loja cirúrgica, unido da ausência de eletrodos, melhora o conforto do paciente e pode reduzir complicações, incluindo infecções relacionadas à loja e falha do eletrodo. Eliminar o calombo visível e a cicatriz na região convencional de implante de marcapasso, com a adição de poupar o paciente de restrições de atividades para preservar o eletrodo convencional de deslocamento ou dano, irá potencialmente melhorar a qualidade de vida do paciente com esta tecnologia ao permitir a maioria deles que continuem vivendo ativamente, com um estilo de vida sem obstáculos. O dispositivo também tem compatibilidade com o programador Merlin™ da St. Jude Medical que é utilizado para interrogar e programar outros marcapassos e desfibriladores implantáveis da empresa.

“Por 40 anos a promessa de uma terapia sem eletrodos foi discutida, mas até agora ninguém pode superar os desafios técnicos,” disse Dr. Johannes Sperzel do Kerckhoff Klinik de Bad Nauheim, Alemanha. “Esta tecnologia revolucionária oferece a meus pacientes uma opção segura e minimamente invasiva para o implante de um marcapasso que elimina eletrodos e loja cirúrgica. Este é o futuro da estimulação.”

Este marcapasso sem eletrodos também foi projetado para ser completamente recuperável para que ele possa ser prontamente reposicionado durante o procedimento e depois ser recuperado se necessário, como ao fim normal do tempo de uma bateria, por exemplo. Os resultados iniciais do estudo LEADLESS, um Estudo prospectivo multicêntrico que avaliou os pacientes como Nanostim, foram apresentados no inicio deste ano e demonstrado sua comparação geral de desempenho com um marcapasso convencional. A média do tempo total de implante foi de 28 minutos. Mesmo miniaturizada, é esperado que a bateria do dispositivo dure uma media maior que 9 anos com 100 por cento de estimulação, ou mais que 13 anos com 50 de estimulação.

Os marcapassos cardíacos são usados para tratar a bradicardia, uma condição onde o coração bate devagar demais. Estes dispositivos monitoram o coração e proporcionam estimulação elétrica quando o coração bate devagar demais, de acordo com a necessidade fisiológica de cada paciente. Mais de quatro milhões de pessoas em todo o mundo tem um marcapasso implantado ou outro tipo de dispositivo de gerenciamento do ritmo cardíaco, e mais 700.000 pacientes recebem estes dispositivos todo o ano.

Sobre a Nanostim

A Nanostim é uma companhia start-up primária de dispositivos com sede em Milpitas, Califórnia, que também foi apoiada por parceiros da InterWest, US Venture, Emergent Medical e Life Science Angels.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro da definição da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas para a Companhia, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela Companhia são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipações. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da Companhia e os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da Companhia junto à SEC, incluindo aqueles descritos nos Fatores de Risco e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10-K para o trimestre fiscal encerrado em 29 de dezembro de 2012 e o Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 30 de março de 2013. A Companhia não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma responsabilidade por qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

FONTE: St. Jude Medical, Inc.