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A St. Jude Medical Anuncia Aprovação Européia de Dispositivo Para Enxaqueca

Terça-Feira, 13 de Setembro de 2011

A St. Jude Medical Anuncia Aprovação Européia Para o Primeiro Dispositivo Implantável de Neuroestimulação Para Tratar Enxaqueca Crônica

A Aprovação do CE Mark Expande as Opções de Tratamento Para Pacientes Que Sofrem de Dor e Incapacidade Associada à Enxaqueca Crônica Não Tratável

ST. PAUL, Minnesota, 07 de setembro de 2011 (BUSINESS WIRE) -

A St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que recebeu a primeira e única aprovação do setor para o uso de um dispositivo implantado de neuroestimulação em pacientes com enxaqueca crônica intratável. A empresa recebeu a aprovação do CE Mark Europeu para seu sistema de neuroestimulação Genesis ™ para a estimulação do nervo periférico (PNS) dos nervos occipital para a gestão da dor e incapacidade associada com a enxaqueca crônica intratável. Este tipo de enxaqueca é definida como uma dor de cabeça com duração mínima de quatro horas por dia para 15 dias ou mais  por mês, causando deficiência moderada e não responde a três ou mais medicamentos preventivos.

A terapia de estimulação de nervos periféricos para esse problema envolve a entrega de leves pulsos elétricos para os nervos occipitais que estão localizados logo abaixo da pele na parte de trás da cabeça. Um ou dois pequenos eletrodo são colocados sob a pele e conectados ao neuroestimulador que produz os pulsos de estimulação.

"Como neurologista professor e praticante que trabalha com esses pacientes em uma base diária, eu vejo de perto os desafios que eles enfrentam na tentativa de gerir a sua dor e como a incapacidade da enxaqueca crônica impacta suas vidas e suas famílias", disse o Dr. Stephen D. Silberstein, ex-presidente da American Headache Society, diretor do Jefferson Headache Center e o diretor de pesquisa em um recente estudo da St. Jude Medical sobre a enxaqueca crônica. "Através da minha participação neste estudo, tenho observado o potencial de mudança de vida que esta terapia oferece para pacientes com enxaqueca crônica."

A aprovação do CE Mark foi apoiada pelos resultados do estudo da St. Jude Medical sobre enxaqueca crônica, um estudo randomizado, duplamente cego, controlado, que coletou dados de 157 pacientes. Em média, os participantes envolvidos no estudo sofriam de dor de cabeça 26 dias por mês.

Este foi o maior estudo clínico para avaliar a terapia de PNS para tratar a enxaqueca crônica utilizando várias medidas, incluindo o questionário de avaliação da incapacidade de enxaqueca (MIDAS), escalas de avaliação subjetiva e diários de pacientes por dia para relatar intensidade, freqüência, duração e uso de medicamentos. Em 12 semanas, os pacientes do grupo ativo relataram uma média de sete dias a menos nas dores de cabeça por mês, medida pelo questionário MIDAS em comparação com apenas um dia de melhora por mês no grupo de controle (grupo sem estimulação). Além disso, a deficiência em geral medida pelo MIDAS demonstrou que os participantes no grupo ativo apresentaram uma melhora de 41% após 12 semanas de estimulação, em comparação a uma melhoria de 13% no grupo de controle.

Os resultados de um ano foram:

  • 65% dos pacientes relataram alívio da dor como excelente ou bom
  • 88% disseram que recomendariam o procedimento a alguém
  • 68% dos pacientes expressaram que sua qualidade de vida tinha melhorado
  • 67% estavam satisfeitos ou muito satisfeitos com os resultados de seu processo

Os resultados da conclusão do estudo foram apresentados em um resumo e em painéis no Congresso Internacional de Enxaqueca em Berlim, em junho de 2011. Os dados do estudo serão submetidos para publicação em revistas médicas no final deste ano e início de 2012.

"Esta CE Mark é a primeira aprovação de um órgão regulador para o uso de neuroestimulação para controlar os sintomas debilitantes da enxaqueca crônica intratável e fornece uma nova opção para os pacientes que geralmente têm esgotado todas as outras opções de tratamento", disse Chris Chávez, presidente da Divisão de Neuromodulação da St. Jude Medical. "Por mais de seis anos, temos trabalhado com nossos investigadores para desenvolver e avaliar esta terapia de mudança de vida. Continuaremos a trabalhar com as autoridades reguladoras para garantir outras aprovações a fim de oferecer essa opção terapêutica para pacientes em todo o mundo."

Sobre Enxaqueca

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), 10 por cento dos adultos em todo o mundo sofrem de enxaqueca, uma condição incapacitante que pode durar horas ou dias de cada vez. A OMS também estima 1,7-4 por cento dos adultos têm dores de cabeça em mais de 15 dias por mês. Só nos EUA, estima-se que quase 28 milhões de americanos sofrem de enxaqueca - ou cerca de 13 por cento da população, de acordo com a National Headache Foundation. A gravidade de cada crise de enxaqueca pode variar amplamente, com sintomas típicos que vão desde a sensibilidade à luz, ruídos, movimento, náuseas e vômitos, além de dor de cabeça.

Três Décadas de tecnologia de ponta neuroestimulação

Por mais de 30 anos, a Divisão de Neuromodulação da St. Jude Medical desenvolveu novas tecnologias para o tratamento de dor crônica e outros distúrbios neurológicos. Hoje, mais de 75.000 pacientes em 40 países foram implantadas com um sistemas de neuroestimulação da St. Jude Medical.

Centrada na pesquisa, a St. Jude Medical está desenvolvendo novas tecnologias para lidar com uma lista crescente de distúrbios neurológicos. Outros estudos clínicos estão em andamento para a doença de Parkinson, tremor essencial, transtorno depressivo maior e outras indicações significativas.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro da definição da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas para a Companhia, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela Companhia são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipações. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da Companhia e os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da Companhia junto à SEC, incluindo aqueles descritos no Fatores de Risco e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10 -K para o ano fiscal encerrado em 01 de janeiro de 2011 eo Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 02 de Julho de 2011. A Companhia não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma obrigação de qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

Galeria de Fotos/Multimídia Disponível (em inglês): http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6848720&lang=en

FONTE: St. Jude Medical, Inc.