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A St. Jude Medical Apresenta Dados de Estudo de Neuromodulação para Enxaqueca

Terça-Feira, 28 de Junho de 2011

A St. Jude Medical Apresenta Dados de um Estudo Clínicos Randomizados Demonstrando o Benefício da Neuromodulação para Enxaqueca Crônica

Resultados apresentados no 15º Congresso Internacional de Cefaléia em Berlim mostram uma melhoria estatisticamente significativa na maioria dos indicadores na gestão da condição debilitante que afeta milhões em todo o mundo

ST. PAUL, Minnesota, 23 de junho de 2011 (BUSINESS WIRE) -

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje os resultados do estudo sobre a segurança e a eficácia da estimulação do nervo periférico (PNS) do nervo occipital para a gestão da dor e da incapacidade associada com enxaqueca crônica , uma condição debilitante que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Apresentado no 15º Congresso Internacional de Cefaléia, em Berlim, na Alemanha, o estudo mostra uma melhora estatisticamente significativa em vários indicadores, incluindo uma redução no número de dias de cefaléia por mês e melhoria da qualidade de vida. Este é o maior estudo clínico até o momento avaliando o uso do ENP através de um dispositivo médico implantado para o tratamento da enxaqueca crônica.

O estudo acompanhou 157 participantes que, em média, sofria de dor de cabeça 26 dias por mês. Os participantes do estudo foram implantados com o neuroestimulador Genesis da St. Jude Medical ™ e distribuídos aleatoriamente a um grupo de ativos e grupo de controle para 12 semanas. O grupo ativo recebeu estimulação ativa imediatamente após o implante, enquanto os pacientes do grupo de controle não receberam estimulação até após 12 semanas a partir do implante. Todos os pacientes foram acompanhados durante um ano. Em um ano, 66 por cento dos pacientes relataram alívio da dor como excelente ou bom.

Nas primeiras 12 semanas, o estudo demonstrou os seguintes resultados estatisticamente significativos:

  • Os pacientes que receberam a estimulação relataram uma diminuição de 28 por cento em seu número de dias de dor de cabeça (sete dias a menos por mês), em comparação ao grupo placebo, que relataram uma diminuição de 4 por cento (menos de um dia por mês).
  • A debilidade em geral, medida pelo questionário de Avaliação de Debilidade por Enxaqueca (MIDAS) indicou que os participantes no grupo ativo teve uma melhoria de 41 por cento em comparação com a melhoria de 13 por cento no grupo placebo.
  • O Índice de Dor de Debilidade (PAD) melhorou no grupo ativo em 20 por cento em comparação com um aumento de 8 por cento no grupo placebo.
  • Além das escalas padronizadas (MIDAS e PAD), os pacientes foram solicitados a avaliar subjetivamente seu alívio da dor. O grupo ativo de 42 por cento relataram alívio da dor, em comparação com 17 por cento no grupo placebo.
  • Pacientes no estudo foram solicitados a definir o seu alívio da dor como excelente, boa, regular, incerta, ou fraca. No ponto final de 12 semanas, 53 por cento dos pacientes no grupo ativo classificou seu alívio como excelente ou bom em relação a 17 por cento no grupo placebo.
  • Quando solicitados a avaliar o efeito na sua qualidade de vida, 67 por cento do grupo ativo relataram melhora em comparação com 17 por cento no grupo placebo.
  • No grupo ativo 51 por cento relataram a satisfação com o alívio da dor em comparação com 19 por cento no grupo placebo.

A significância estatística foi demonstrado na maioria dos indicadores. Não foi no entanto observado no final primário estabelecido pelo Food and Drug Administration EUA. Este foi definido como uma diferença significativa entre os grupos ativos e placebo que relataram uma redução de 50 por cento de dor quando medido em uma escala visual analógica e uma diferença de ponto mínimo de 10 por cento entre os intervalos de confiança de 95 por cento, comparando os grupos ativo e placebo. A diferença estatisticamente significativa entre os grupos ativo e placebo foi observada na redução de 40 por cento no nível de dor.

"Muitos pacientes com enxaqueca têm esgotado todas as opções atuais de tratamento e, muitas vezes, são debilitados pela dor e freqüência das crises de enxaqueca", disse Stephen D. Silberstein, MD, ex-presidente da American Headache Society, diretor do Jefferson Headache Center e o principal pesquisador no estudo. "Conseguir uma redução do número de dias que sofrem de dor de cabeça e uma melhoria significativa na sua qualidade de vida pode ser ainda mais importante do que a redução da dor apenas. Esta pesquisa demonstra que a estimulação de nervos periféricos pode aliviar o sofrimento de pacientes com enxaqueca crônica."

A St. Jude Medical entrou com pedido de aprovação no CE Mark para sistema de neuroestimulação Genesis para a gestão da dor e da incapacidade associada com enxaqueca crônica e espera começar um lançamento limitado na Europa ainda este ano. Ainda não está claro quando este sistema de neuromodulação será aprovado para o tratamento da enxaqueca crônica nos EUA. Este sistema aplica leves pulsos elétricos a partir de um dispositivo implantado até um eletrodo colocado sob a pele na parte de trás da cabeça, estimulando os nervos occipital.

Sobre Enxaqueca

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), 10 por cento dos adultos em todo o mundo sofrem de enxaqueca, uma condição incapacitante que pode durar horas ou dias de cada vez. A OMS também estima 1,7-4 por cento dos adultos têm dores de cabeça em mais de 15 dias por mês. Só nos EUA, estima-se que quase 28 milhões de americanos sofrem de enxaqueca - ou cerca de 13 por cento da população, de acordo com a National Headache Foundation. A gravidade de cada crise de enxaqueca pode variar amplamente, com sintomas típicos que vão desde a sensibilidade à luz, ruídos, movimento, náuseas e vômitos, além de dor de cabeça.

Três Décadas de tecnologia de ponta neuroestimulação

Por mais de 30 anos, a Divisão de Neuromodulação da St. Jude Medical desenvolveu novas tecnologias para o tratamento de dor crônica e outros distúrbios neurológicos. Hoje, mais de 75.000 pacientes em 40 países foram implantadas com um sistemas de neuroestimulação da St. Jude Medical.

Centrada na pesquisa, a St. Jude Medical está desenvolvendo novas tecnologias para lidar com uma lista crescente de distúrbios neurológicos. Outros estudos clínicos estão em andamento para a doença de Parkinson, tremor essencial, transtorno depressivo maior e outras indicações significativas.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro da definição da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospectivas incluem as expectativas, planos e perspectivas para a Companhia, incluindo os potenciais sucessos clínicos, antecipando as aprovações regulatórias e os lançamentos futuros, e as receitas projetadas, margens, lucros e participação de mercado. As declarações feitas pela Companhia são baseadas em expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que poderiam causar com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações antecipações. Estes riscos e incertezas incluem condições de mercado e outros fatores além do controle da Companhia e os fatores de risco e outras declarações de precaução descritas nos registros da Companhia junto à SEC, incluindo aqueles descritos no Fatores de Risco e seções Prevenção no Relatório Anual da Companhia no Formulário 10 -K para o ano fiscal encerrado em 01 de janeiro de 2011 eo Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 02 de abril de 2011. A Companhia não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma obrigação de qualquer pessoa que forneça qualquer atualização sob qualquer circunstância.

Galeria de Fotos/Multimídia Disponível (em inglês): http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6765788&lang=en

FONTE: St. Jude Medical, Inc.