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St. Jude Medical Registra o Primeiro Paciente do Estudo ILUMEN I

Quarta-Feira, 19 de Dezembro de 2012

St. Jude Medical Registra o Primeiro Paciente do Estudo ILUMEN I para Desenvolvimento de Orientações na Otimização de Stents

O estudo tem como alvo melhorar os resultados clínicos oferecendo aos médicos mais informação para aumentar o entendimento de como o FFR (Fluxo Fracionado de Reserva) e o OCT (Tomografia por Coerência Óptica) influenciam na tomada de decisão dos médicos para intervenção coronária.

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)—18 de Dezembro de 2012—

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), uma empresa global de dispositivos médicos anunciou hoje o primeiro paciente registrado em seu estudo clínico ILUMEN I. Este estudo observacional é projetado para mostrar o caminho ideal, a Tomografia por Coerência Óptica, uma tecnologia de imagem intravascular, combinada com o PressureWire™ Aeris da St. Jude Medical, uma ferramenta de intervenção sem fio que mede o Fluxo Fracionado de Reserva (FFR), podendo orientar o implante de stent em pacientes com doença da artéria coronária. O estudo irá observar e registrar como os médicos tratam pacientes ao submeterem estes à Intervenção Coronária Percutânea (PCI), e irá também medir os resultados de acordo com vários. Comumente conhecida como angioplastia coronária, PCI é um procedimento não cirúrgico utilizado para tratar estreitamentos das artérias coronárias do coração, diagnosticados como doença da artéria coronária. Reunindo essas informações o estudo poderá ajudar a estabelecer parâmetros de orientação para colocação de stent, o qual resultará em melhores resultados clínicos para pacientes submetidos à PCI.

 “Melhorar a qualidade de vida dos pacientes é nossa prioridade máxima como médicos, e se pudermos tratar com sucesso nossos pacientes enquanto simplificamos o fluxo de trabalho, o beneficio será ainda maior,” disse Dr. David Holmes, membro do Comitê de Gestão Global do ILUMEN I e coordenador investigador da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota. “O estudo ILUMEN I é um passo importante para nortear as decisões dos médicos durante o PCI, levando à melhores resultados clínicos.”

As imagens por OCT permitem aos médicos visualizar e medir importantes características dos vasos para colocação de stent. Acompanhando o posicionamento do stent, uma imagem de alta resolução oferecida pelo OCT mostra precisamente como o stent esta segurando a abertura da artéria e se foi corretamente posicionado contra a parede da artéria, informando as estratégias de tratamento e acompanhamento. Quando combinado com o PressureWire Aeris para medição do FFR, o uso do OCT minimiza potencialmente a necessidade de visitas urgentes ao hospital, repetição de revascularização  ou outras complicações.

 “O OCT oferece uma imagem notavelmente clara do interior do vaso coronário, a qual não éramos capazes de ver anteriormente,” disse o Prof. Willian Wijins, membro do Comitê Global do ILUMEN I e Coordenador Investigador Internacional do Centro Cardiovascular, Aalst, na Bélgica. “Utilizando esta tecnologia, eu posso avaliar características importantes do vaso antes de colocar o stent, confirmar o sucesso da colocação do stent e identificar áreas de potencial problema para rapidamente entender como melhor tratar meu paciente.”

O estudo observacional ILUMEN I irá registrar aproximadamente 500 pacientes de 40 centros médicos em todo o mundo. Os pacientes irão primeiramente passar por um cateterismo, o qual inclui o uso do PressureWire Aeris para obter as medidas do FFR e estabelecer o grau de severidade da restrição do fluxo sanguíneo para determinar o nível do tratamento necessário. Nas artérias onde o FFR determinar que o tratamento seja necessário, serão coletadas imagens por OCT para ajudar na seleção e posicionamento do stent. Ao acompanhar o stent posicionado, as imagens do OCT serão coletadas novamente para ajudar a informar o médico sobre a necessidade de intervenção adicional. Os dados serão coletados antes e depois do implante do stent, assim como durante os 12 meses de acompanhamento posteriores ao procedimento, para entender o impacto das características das lesões coronarianas e da colocação de stent nos resultados do paciente. Todos os dados coletados serão compilados e utilizados na determinação de parâmetros de orientação para colocação de stent para otimizar a PCI em pacientes com doença coronariana tanto estável como instável.

 “Nossa família de estudos FAME têm demonstrado a importância do FFR no tratamento da doença arterial coronária, e estamos trabalhando com os líderes no campo para obter evidências do uso do OCT e como este impacta positivamente a tomada de decisão dos médicos,” disse Frank J. Callaghan, presidente da Divisão Cardiovascular e Tecnologias de Ablação da St. Jude Medical. “Estamos confiantes de que o estudo ILUMEN I irá estabelecer procedimentos mais eficientes para médicos e melhores planos de tratamento para os pacientes.”

A doença da artéria coronária é um dos tipos mais comuns de doença cardíaca e afeta milhões de pessoas em todo mundo. É causado pelo estreitamento ou bloqueio das artérias devido ao acumulo de placas que restringem o fluxo sanguíneo e reduzem a quantidade de oxigênio que é entregue ao coração. Com o tempo, o fluxo sanguíneo reduzido pode causar isquemia cardíaca (estreitamento coronário responsável por obstruir de forma significante o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco do paciente). Um bloqueio total pode causar infarto do miocárdio, também conhecido como ataque cardíaco.

O Sistema de Otimização da PCI ILUMEN™ da St. Jude Medical é uma opção avançada que pode fornecer informações adicionais e ajuda aos médicos no tratamento da doença da artéria coronária.

Sobre o Sistema ILUMEN

O Sistema de Otimização de PCI ILUMEN™ apresenta o PressureWire™ Aeris da St. Jude Medical, uma ferramenta intervencional sem fio que mede o Fluxo Fracionado de Reserva (FFR) para avaliar a severidade dos bloqueios do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, e o cateter Dragonfly™ da St Jude Medical, o primeiro cateter de imagem intravascular do mercado que permite aos médicos visualizar e medir importantes características dos vasos que de outra forma são invisíveis ou difíceis de avaliar pelas antigas tecnologias de imagem intracoronária.

Combinados, as duas tecnologias permitem a otimização dos procedimentos de PCI auxiliando os médicos na identificação de lesões responsáveis pela isquemia. As tecnologias também fornecem aos médicos medições precisas da dimensão da lesão, assim como o tamanho do vaso e sua estrutura.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

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FONTE: St. Jude Medical, Inc.