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A St. Jude Medical anuncia a inclusão do primeiro paciente no estudo LAPTOP-HF

Terça-Feira, 22 de Junho de 2010

A St. Jude Medical anuncia a inclusão do primeiro paciente no estudo clínico de um novo sistema de gestão de insuficiência cardíaca.

 O estudo LAPTOP-HF irá avaliar se o uso de medicamentos médicos-dirigidos, num sistema de autogestão do paciente guiado pela medida da pressão atrial esquerda pode melhorar os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca.

ST. PAUL, Minnesota, 17 de junho de 2010 (BUSINESS WIRE) – A St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), uma companhia global de dispositivos médicos, anunciou hoje a primeira inscrição em seu estudo LAPTOP-HF (Monitorização da Pressão Atrial Esquerda para Otimizar a Terapia contra Insuficiência Cardíaca). O objetivo do estudo LAPTOP-HF é demonstrar que o novo sistema de investigação da pressão atrial esquerda (PAE), melhora os resultados de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). O sistema permite que os pacientes ajustem suas medicamentações contra IC diariamente com base em um plano de prescrição médica-dirigida e sua PAE atual, similar à maneira em que os pacientes com diabetes controlam sua terapia com insulina.

Os médicos geralmente utilizam os sintomas da IC, tais como fadiga ou falta de ar, para determinar o status de um paciente com IC e tratamento posterior. No entanto, as mudanças nos sintomas da IC são difíceis de avaliar e podem ser causadas por outras condições. A PAE é considerada o "padrão ouro" para avaliar o estado da IC, fornecendo a medida mais objetiva da hemodinâmica do lado esquerdo do coração. Alterações na PAE precedem o desenvolvimento de edema pulmonar (líquido nos pulmões) e resultam em piora dos sintomas de insuficiência cardíaca.

O estudo LAPTOP-HF é um estudo de investigação clínica com 700 pacientes, randomizado, controlado, prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de gestão da IC pela PAE. Atualmente, não há meios de medir a PAE fora do ambiente hospitalar.

O primeiro paciente foi selecionado por uma equipe multidisciplinar, incluindo o investigador principal, Dr. Leway Chen, especialista em insuficiência cardíaca, e Dr. Spencer Rosero, eletrofisiologista cardíaco, ambos da University of Rochester Medical Center, em Rochester, New York. Comentando o estudo, o Dr. Chen disse, "Este sistema tem o potencial de trazer o monitoramento da pressão atrial esquerda para o ambulatório, o que acredito em última instância capacitar os doentes para ter mais controle na gestão de suas condições”. O Dr. Rosero disse: "O início deste estudo é um passo importante para a gestão em tempo real de doenças crônicas e melhorar a vida daqueles que vivem com insuficiência cardíaca."

A abordagem guiada pelo médico, auto-gerida pelo paciente, que se tornou padrão no controle do diabetes, é uma nova abordagem para a gestão da IC. Este método pode fornecer aos médicos a possibilidade de personalizar melhor e otimizar a gestão da IC no dia-a-dia, através de medidas objetivas da condição de um paciente com IC. Ao proporcionar aos pacientes um feedback diário sobre o seu status da PAE e instruções de prescrição automatizada, pode-se também incentivar a auto-gestão e adesão ao tratamento de uma forma mais eficiente do que através dos tradicionais métodos de gestão para insuficiência cardíaca.

Resultados recentemente publicados do estudo clínico de viabilidade HOMEOSTASIS sugerem que o uso da monitorização ambulatorial da PAE, com a terapia de autogestão do paciente, poderia mudar o controle atual da insuficiência cardíaca avançada, facilitar uma terapia mais eficiente e melhorar os resultados do paciente.

"Se bem sucedido, este processo dará aos médicos uma ferramenta valiosa para o tratamento da insuficiência cardíaca de forma mais eficiente e mais eficaz, proporcionando aos pacientes, melhor qualidade de vida e reduzindo a carga sobre o sistema de saúde", disse o Dr. Mark Carlson, diretor médico e vice-presidente sênior de pesquisa e casos clínicos da St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division. "Esta é apenas uma das muitas tecnologias das quais a St. Jude Medical é focada para melhorar a capacidade dos médicos e pacientes no controle desta doença crônica."

Sobre o estudo LAPTOP-HF

Os pacientes que participam do estudo LAPTOP-HF e que recebem o sensor implantável receberão um dispositivo sem fio portátil que recupera os dados de medição da PAE do sensor implantado. Em seguida, o sistema DynamicRx™ orienta aos pacientes a ajustarem a medicação com base no plano prescrito pelo médico.

O sistema de gestão da PAE inclui os seguintes componentes: 

Um pequeno dispositivo implantável de monitoramento da PAE, do tamanho de um marcapasso, ou um dispositivo de gerenciamento do ritmo cardíaco (CDI-CRT) com o recurso de monitoramento da PAE integrado.

Um eletrodo ou fio fino partindo do dispositivo para o coração, com um sensor de PAE.

Um Módulo de Aviso ao Paciente (MAP), dispositivo sem fio portátil que é utilizado pelo paciente para verificar o status da PAE e que, por meio do recurso DynamicRx, orienta o paciente a tomar os medicamentos específicos e fazer ajustes do estilo de vida baseado na medição da PAE.

O sistema de gestão da PAE está sendo estudado no âmbito de estudo exploratório (IDE) do Food and Drug Administration (FDA). Será estudado em pacientes NYHA classe III, que têm uma história de miocardiopatia isquêmica ou não-isquêmica por pelo menos seis meses e pelo menos uma hospitalização por IC nos últimos 12 meses. O estudo ocorrerá em até 75 centros nos Estados Unidos e outros centros fora dos EUA. Serão registrados cerca de 700 pacientes no total, que serão acompanhados por vários anos. O endpoint primário de eficácia é a redução nas internações relacionadas à IC.

Sobre a Insuficiência Cardíaca

Mais de cinco milhões de americanos têm insuficiência cardíaca, com 670 mil novos casos diagnosticados a cada ano. A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração só é capaz de bombear sangue suficiente para atender às demandas do corpo, elevando as pressões dentro do coração. Significativa progressão da IC ao longo de um período de dias é conhecida como descompensação aguda e é freqüentemente associada com PAE substancialmente elevada. PAE elevadas forçam excesso de fluido nos pulmões causando sintomas congestivos, sendo a dispnéia o mais freqüente. Aproximadamente 90% dos pacientes internados em um hospital para IC têm congestão pulmonar relacionada à PAE elevadas. Episódios de congestão pulmonar têm uma alta mortalidade associada e resultam em uma espiral de deterioração cardíaca progressiva. O custo estimado direto e indireto da IC nos Estados Unidos para 2009 foi de US $ 37,2 bilhões.

Sobre a St. Jude Medical

A St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços que buscam colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes cardíacos, neurológicos e pacientes com dores crônicas mundialmente. A empresa é dedicada a promover a prática da medicina reduzindo os riscos, sempre que possível e contribuir para resultados positivos para cada paciente. A St. Jude Medical está sediada em St. Paul, Minnesota e tem quatro áreas principais de foco que incluem: gerenciamento do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para obter mais informações, por favor, visite sjm.com.

Declaração Prospectiva

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Fotos / multimídia disponível: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6331047&lang=en

FONTE: St. Jude Medical, Inc.